友霖(4166)利基新藥布局開花結果,繼去年第4季取得肌肉鬆弛劑藥證,今年6月將正式開賣外,技轉北京泰德製藥的失智症藥物亦可望有里程碑金貢獻,在今年營運將優於去年下,內部也規劃將在本季送件申請科技事業核准函,逐步啟動上櫃作業。
 
去年營收2.3億元,年成長28.73%的友霖,是以發新劑型新藥為主,藥品主要聚焦在中樞神經(CNS)相關領域。目前有6個品項開發中,進度最快的是進入臨床三期的2項用藥,適應症為過動症與肺結核;二期臨床的則有帕金森氏症或其他神經異常口水溢流;另外,二合一新配方的肺結核用藥在臨床一期;而三合一新配方肺結核用藥,則在處方開發階段。
 
此外,該公司還攜手全球第三大藥品製藥商Actavis plc(NYSE:ACT),搶進降血脂用藥,並採P4模式挑戰原廠KOWA專利,目前已獲美國FDA受理,與原廠進行專利訴訟中。據估計,該藥品的美國市場規模約2、3億美元,若挑戰成功獲准上市,即有有機會享有180天的獨賣權。

友霖總經理蔡孟霖表示,友霖去年的營收包括代工、失智症貼片與降血脂用藥的授權金收入,今年將新增預計6月開賣的肌肉鬆弛劑,該藥在美國僅存5、6家藥廠供應,產品競爭力不錯。

該公司最近才授權北京泰生產及中國市場銷售的失智症(Dementia)經皮吸收貼片,則預計2016年送件申請中國藥證。該貼片主要是治療阿茲海默病或巴金森病引起的失智症,友霖去年已向泰德收取2千多萬元的權利金,今年還會有里程碑金貢獻。

至於過動兒用藥,友霖已與台灣主管機關進行三期臨床的最後洽商,預計收案100人左右,目標今年完成收案。
工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 2015-01-22 01:25
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友霖(4166)獲首張美國學名藥藥證

友霖生技 (4166)今宣布其肌肉鬆弛劑CarisoprodolTablets USP, 350mg已正式獲得美國食品藥物管理局核准,此為友霖第一個獲得美國學名藥藥證之藥物,象徵其研發能力獲得國際肯定,同時宣告正式進入美國市場,為了充份供應市場需求,雲林廠之產能也將跟著大幅提升,可說是帶動友霖在「研、產、銷」三方併進的重要里程碑,友霖現正加速進行生產與上市計畫。

Carisoprodol(化學名)肌肉鬆弛劑是透過阻斷脊髓神經傳導之機制達到肌肉鬆弛之效果,該藥物已被核准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。

友霖於2013年2月向美國FDA遞交此藥物之ANDA申請案,歷經20個月審查,證實該產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性,正式取得藥證,象徵友霖之研發能力已到達世界級的國際水準。 此藥物將由友霖雲林廠生產製造,將能大幅提升友霖雲林廠之產能。友霖生技除了Caris prodol成功獲得藥證之外,還有三項藥物正在美國FDA進行審查,包括挑戰Paragraph IV的降血脂學名藥Pitavastatin。
【聯合晚報╱記者徐睦鈞╱即時報導】2014.10.29 07:15 am
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友霖(4166)降血脂藥 強攻美國

友霖生技(4166)昨(4)日宣布,與全球第三大藥品製藥商Actavis plc簽約,聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場。

友霖為國內藥品大廠友華轉投資公司,本次與Actavis plc合作藥品,是友霖向美國食品藥物管理局(FDA)提出的第一個挑戰第四類學名藥(Paragraph IV,俗稱P4)之專利學名藥。友霖昨日興櫃均價為42.44元。

友霖產品若挑戰專利成功,取得美國FDA核發藥證,就能於美國市場擁有180天獨家專賣權。藥品核准上市後,友霖擁有藥證與專利技術獨家持有權,並負責藥物生產製造,Actavis將負責全美通路與銷售,銷售利潤則由雙方共享。

友霖表示,本次簽署合約生效後,友霖將依合約在不同里程碑向Actavis取得授權金,未來雙方將共同面對挑戰專利的經費與司法程序。

根據國際藥品市場權威機構IMS統計,2014年6月30日的統計資料,Pitavastatin原廠藥於過去一年在美國銷售業績約1.55億美元。看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的發展潛力,友霖決定結合Actavis在挑戰P4的豐富經驗,以及在全美擁有完整藥品行銷通路之優勢。

據悉,Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥,同時和糖尿病藥物併用,較不會增高糖化血色素(HbA1c),除了在美國挑戰原廠專利大有進展,在國內已取得上市許可(品名為Pitator)。Actavis plc是美國上市公司,總部位於愛爾蘭都柏林,專門致力於研發、 銷售多樣學名藥品且自行發展創新型藥物,主要集中在中樞神經系統、消化系統、女性健康、泌尿科、心血管疾病、呼吸系統以及抗感染治療領域。
【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2014.09.05 04:24 am
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友霖生技(4166)專注中樞神經藥品開發 專利即將開賣!

在國內生技藥廠積極研發新藥、佈局全球市場之際,國內新興藥廠友霖生技宣佈在去年底已順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠,象徵了友霖的研發及製藥能力獲得國際標準肯定,即將揮軍全球市場,生技業的明日之星,友霖的營運動能及發展潛力令人矚目。

就在今年的1月7號,【金融家月刊】參與了友霖生技所舉辦的媒體參訪,這是我們第一次近距離的接觸生技公司的神祕廠房。或許讀者比較陌生,友霖生技(4166)為友華生技(4120)所轉投資的新藥公司,是一家同時具有「研發」與「製造」實力的新興藥廠。

早在2008年,友霖就已率先進駐中部科學園區虎尾基地,佔地達4,600坪,並在2011年取得台灣食品藥物管理局(TFDA)PIC/S GMP認證,去年12月更完成美國FDA查廠。目前主要是替友華代工,包括糖尿病、抗過敏及降血壓等用藥,主要以內銷台灣市場為主,並鎖定美國及東南亞市場申請藥證中。

專注於新劑型新藥開發

除了製藥已達國際水準外,友霖在2008年公司成立後,陸續專注於新劑型(New Formulation)的新藥開發,有別於一般新成份新藥(New Chemical)開發,友霖把舊藥做一些改良,開發成新的使用途徑,並專注於「中樞神經」藥品的開發,以美國市場為開發導向,目前與美國通路商及策略伙伴都已建立合作關係。

人類最神秘最複雜的器官

由於腦部是目前全人類身體構造中,尚未完全被了解的器官,友霖生技總經理蔡孟霖表示,一般如心臟、骨科、腸胃等疾病,在臨床醫學上幾乎已被完整探索,只有人類的腦部,還是非常神祕的器官,因為人腦和電腦一樣,存在著複雜的自動調節機制,藥物間的作用技轉彼此容易產生抗衡。因此,友霖鎖定的中樞神經疾病領域,相較之下開發成果極具國際授權優勢。而根據世界衛生組織(WHO)的資料顯示,全球約有13%人口受此類疾病所苦,目前全世界中樞神經藥物市場約有700億,最大宗的除了抗精神病外,就是抗憂鬱藥品,這兩大類用藥幾乎已涵蓋超過50%的市場,其餘中樞神經用藥還包括麻醉藥,以及一般常見的、抗癲癇、抗帕金森等。目前友霖鎖定四大疾病領域,即是帕金森跟抗精神疾病等相關用藥。

口水溢流症、過動症用藥將陸續授權國際藥廠

2011年獲美國FDA核准進行的抑制口水溢流症新藥,去年12月底已在美國完成Phase IIa臨床試驗,目前正由CRO公司進行臨床結果分析,預計今年2.3月就會有實際成果出來。由於臨床上醫師認為此藥除帕金森氏症外,同樣可造福如中風及失智症等患者,因此市場潛力高,目前也已取得澳洲的專利,友霖將會有後續對外授權的準備。

另外在注意力缺陷「過動症」(ADHD)上,近年來在媒體上比較常見,目前常見的案例以兒童為主,在7歲以前好發率較容易被診斷出來,約有3%至5%的兒童會出現症狀,有些甚至到成年都還是有服藥的需求。而此類狀況同樣會在成人身上出現,且容易被醫生誤判。以目前市場性來分析,全球最大用於治療過動症的藥廠為嬌生(Johnson & Johnson),其所生產的「Concerta」,2010年的全球銷售數字達13.2億。友霖旗下的過動症新藥,是與美國研發公司相互技術授權合作,以其擅長的緩釋技術並與特殊賦形劑劑型相互結合,發展成為新一代新劑型新藥,目前已完成臨床一期試驗,未來潛力可期。

加速進入美國及全球市場的腳步

由於新藥研發時程冗長且風險高,友霖的另一個研發重點是同時開發具有特殊學名藥及第一個學名藥 (Paragraph IV),結合本身國際標準設備生產高品質藥品,並與美國前三大藥品通路商及策略夥伴建立合作關係,開發美國市場。

整體而言,友霖的發展策略除了新藥開發外,也專注於學名藥,雙軌並行是比較安全的做法,本次我們看到了生技產業為了人們用藥的安全,投入了極大的心力與資源,在經過美國FDA實際查廠後,將有助於友霖開拓國際市場。此外,研發中樞神經用藥相當具有前瞻性與潛力,以及各項新藥臨床試驗皆依計劃中進行,我們也進一步看到未來友霖的發展與機會。

【完整內容請見《金融家月刊》2013年3月號】
金融家月刊 【文/李振南】2013/03/01
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