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新旭醫藥開發系列神經退化性疾病診斷及治療藥品，繼拿下「2020傑出生技產業獎」的潛力標竿獎後，昨（23）日也宣布，旗下用於診斷阿茲海默症等神經退化性疾病的tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607，向大陸藥監局申請人體臨床，已獲受理。
新旭執行長張明奎表禦，該公司開發的18F-APN-1607，已於2019年獲台灣食藥署（TFDA）許可，參與其中多項臨床研究以及一項國際多中心臨床二期試驗，而大陸、美國等全球大規模臨床試驗目前將陸續啟動。
根據世界衛生組織的調查，到2040年之前，神經退化性疾病的死亡率將超越癌症，僅次於心血管疾病。國際阿茲海默症協會在2018年的調查報告指出，全球花費在失智症的照護成本為1兆美元，到了2030年將倍增為2兆美元。
張明奎表示，tau蛋白已被醫學界認可為阿茲海默症的重要生物靶點，藥品監管機構也支持監測變異tau蛋白的成像工具作為診斷藥物，例如，近期美國FDA已有核准上市案例，意味著診斷藥物投入臨床應用，對及早篩查、控制、治療阿茲海默症等神經退化性疾病具有重要意義。
新旭的APN-1607除了可以成像阿茲海默症患者腦內Tau蛋白堆積的分布，也可以針對一系列不同的Tau蛋白造成的退化性疾病，如進行性上核麻痺症（PSP）及額顳葉型失智症（FTD）等，做出精準判讀。
目前美國BMS/Celgene藥廠已經在使用APN-1607，來協助其治療失智症藥物的開發。未來新旭的各類治療藥物會相繼進入臨床測試，也將搭配APN-1607來挑選病人與測量藥效。
創立於2015年的新旭，隨著神經退化性疾病診斷及治療藥品陸續進入臨床，內部也正力拚兩年內等登錄興櫃。
工商時報 杜蕙蓉 2020/08/24 04:10
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台灣新旭有多強？三星找上門瞄準阿茲海默症療法
4月6日，《日本經濟新聞》上一則消息引起國內生技圈熱議。
南韓三星生物製劑公司（Samsung Biologics）宣布，與台灣生技新創公司新旭生技(APRINOIA Therapeutics)達成委託開發製造合約，共同開發新旭生技tau蛋白單株抗體候選，用於tau蛋白相關的神經退行性疾病治療，特別是阿茲海默症。
根據該報導，新旭生技研發的阿茲海默症療法，計畫在台灣與日本進行人體試驗，新旭認為三星生技可協助試驗並且具備量產能力，但外界好奇的是，新旭是何方神聖？竟然讓南韓第一大集團看上。
新旭生技成立於2015年，主要專注於腦神經退行性疾病，開發治療藥物、影像診斷工具的生技公司。
創辦人張明奎博士過去曾參與日本量子科學技術研究開發機構（QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）醫師合作研究，希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。
張明奎在累積了藥廠和資金管理的相關經驗後，於2015年創辦了新旭生技，並延聘曾一同在默克公司（Merck）共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊，首攻Tau蛋白病變導致的神經退化性疾病。
由於張明奎與日本QST的淵源，新旭在日本東京設有子公司，負責產品的研發和銷售。另在上海、蘇州也設有營運據點。
若是從新旭的董事股東結構來看，可以發現董事、股東中還有一位特別人物：林口長庚醫院分子轉譯影像中心主任閻紫宸，她是台灣放射核醫及影像醫學相關研究的權威。
閻紫宸曾率領團隊近年發表國際期刊論文逾百篇，2012年拿下國家生技醫療產業策進會的國家生技醫療品質金獎。
特別是神經分子影像，2014年6月，長庚團隊研發AV-133正子影像技術，有助可早期發現中腦的黑質細胞是否凋亡，確診帕金森氏症，及早用藥，延緩細胞神經退化速度，不必等到動作遲緩症狀出現才治療。
相關研究獲選為《自然（Nature）》期刊旗下《自然神經學回顧（Nature Reviews Neurology）》焦點優秀研究。
據了解，也因為同樣研究阿茲海默症和帕金森氏症，張明奎和閻紫宸是多年好友，因此，張明奎新創立的公司，得到了閻紫宸的支持。
業界指出，三星集團旗下的這家生技公司，重點發展接單代工製造各種生物治療用藥。許多藥廠現在都將這類藥品的生產外包；生物療法是要鎖定導致疾病發生的蛋白和遺傳物質，此療法的用藥能夠正確穩當大量生產的困難度很高，三星具有這方面的能力。
新旭生技表示，未來三星生物製劑將負責從細胞株開發、程序開發、cGMP製造到提交新藥查驗登記(IND)申請，全權負責候選產品的整合性開發與製造服務。
從Tau蛋白突破阿茲海默症，中間的關聯性又在哪？在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中，與病變時間關聯較強的就是Tau蛋白，新旭就選擇Tau蛋白作為研究對象。
由於Tau蛋白病變，會影響大腦中的運動神經，是許多神經退化性疾病的病因。因此，新旭生技開發了Tau蛋白診斷試劑，目前已開發到第二代：18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影（PET）示蹤劑已進入第二期人體試驗，此試驗（NCT04141150）將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」，與「阿茲海默症（AD）的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。
新旭表示，接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑，以及帕金森氏症的診斷試劑。
由於目前阿茲海默是當今全世界仍無法治療的病，未來雙方的合作將備受業界關注。
經濟日報 / 記者陳書璿／台北報導 2020-04-09 11:30
新旭執行長張明奎表禦，該公司開發的18F-APN-1607，已於2019年獲台灣食藥署（TFDA）許可，參與其中多項臨床研究以及一項國際多中心臨床二期試驗，而大陸、美國等全球大規模臨床試驗目前將陸續啟動。
根據世界衛生組織的調查，到2040年之前，神經退化性疾病的死亡率將超越癌症，僅次於心血管疾病。國際阿茲海默症協會在2018年的調查報告指出，全球花費在失智症的照護成本為1兆美元，到了2030年將倍增為2兆美元。
張明奎表示，tau蛋白已被醫學界認可為阿茲海默症的重要生物靶點，藥品監管機構也支持監測變異tau蛋白的成像工具作為診斷藥物，例如，近期美國FDA已有核准上市案例，意味著診斷藥物投入臨床應用，對及早篩查、控制、治療阿茲海默症等神經退化性疾病具有重要意義。
新旭的APN-1607除了可以成像阿茲海默症患者腦內Tau蛋白堆積的分布，也可以針對一系列不同的Tau蛋白造成的退化性疾病，如進行性上核麻痺症（PSP）及額顳葉型失智症（FTD）等，做出精準判讀。
目前美國BMS/Celgene藥廠已經在使用APN-1607，來協助其治療失智症藥物的開發。未來新旭的各類治療藥物會相繼進入臨床測試，也將搭配APN-1607來挑選病人與測量藥效。
創立於2015年的新旭，隨著神經退化性疾病診斷及治療藥品陸續進入臨床，內部也正力拚兩年內等登錄興櫃。
工商時報 杜蕙蓉 2020/08/24 04:10
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台灣新旭有多強？三星找上門瞄準阿茲海默症療法
4月6日，《日本經濟新聞》上一則消息引起國內生技圈熱議。
南韓三星生物製劑公司（Samsung Biologics）宣布，與台灣生技新創公司新旭生技(APRINOIA Therapeutics)達成委託開發製造合約，共同開發新旭生技tau蛋白單株抗體候選，用於tau蛋白相關的神經退行性疾病治療，特別是阿茲海默症。
根據該報導，新旭生技研發的阿茲海默症療法，計畫在台灣與日本進行人體試驗，新旭認為三星生技可協助試驗並且具備量產能力，但外界好奇的是，新旭是何方神聖？竟然讓南韓第一大集團看上。
新旭生技成立於2015年，主要專注於腦神經退行性疾病，開發治療藥物、影像診斷工具的生技公司。
創辦人張明奎博士過去曾參與日本量子科學技術研究開發機構（QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）醫師合作研究，希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。
張明奎在累積了藥廠和資金管理的相關經驗後，於2015年創辦了新旭生技，並延聘曾一同在默克公司（Merck）共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊，首攻Tau蛋白病變導致的神經退化性疾病。
由於張明奎與日本QST的淵源，新旭在日本東京設有子公司，負責產品的研發和銷售。另在上海、蘇州也設有營運據點。
若是從新旭的董事股東結構來看，可以發現董事、股東中還有一位特別人物：林口長庚醫院分子轉譯影像中心主任閻紫宸，她是台灣放射核醫及影像醫學相關研究的權威。
閻紫宸曾率領團隊近年發表國際期刊論文逾百篇，2012年拿下國家生技醫療產業策進會的國家生技醫療品質金獎。
特別是神經分子影像，2014年6月，長庚團隊研發AV-133正子影像技術，有助可早期發現中腦的黑質細胞是否凋亡，確診帕金森氏症，及早用藥，延緩細胞神經退化速度，不必等到動作遲緩症狀出現才治療。
相關研究獲選為《自然（Nature）》期刊旗下《自然神經學回顧（Nature Reviews Neurology）》焦點優秀研究。
據了解，也因為同樣研究阿茲海默症和帕金森氏症，張明奎和閻紫宸是多年好友，因此，張明奎新創立的公司，得到了閻紫宸的支持。
業界指出，三星集團旗下的這家生技公司，重點發展接單代工製造各種生物治療用藥。許多藥廠現在都將這類藥品的生產外包；生物療法是要鎖定導致疾病發生的蛋白和遺傳物質，此療法的用藥能夠正確穩當大量生產的困難度很高，三星具有這方面的能力。
新旭生技表示，未來三星生物製劑將負責從細胞株開發、程序開發、cGMP製造到提交新藥查驗登記(IND)申請，全權負責候選產品的整合性開發與製造服務。
從Tau蛋白突破阿茲海默症，中間的關聯性又在哪？在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中，與病變時間關聯較強的就是Tau蛋白，新旭就選擇Tau蛋白作為研究對象。
由於Tau蛋白病變，會影響大腦中的運動神經，是許多神經退化性疾病的病因。因此，新旭生技開發了Tau蛋白診斷試劑，目前已開發到第二代：18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影（PET）示蹤劑已進入第二期人體試驗，此試驗（NCT04141150）將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」，與「阿茲海默症（AD）的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。
新旭表示，接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑，以及帕金森氏症的診斷試劑。
由於目前阿茲海默是當今全世界仍無法治療的病，未來雙方的合作將備受業界關注。
經濟日報 / 記者陳書璿／台北報導 2020-04-09 11:30
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