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藥華藥（6446）董事會通過前三季財報，每股淨損4.74元；另外，也決議針對AOP延遲提供臨床數據，導致藥品上市時間向後推延造成損失，將於近期向國際商會（ICC）提請仲裁，向AOP請求損害賠償。
藥華藥與歐洲合作夥伴AOP的商業仲裁案，被國際商會國際仲裁院最終仲裁判斷，需賠償1.42億歐元（約新台幣48.2億元）及135萬歐元（約新台幣4,500萬元）仲裁費。據了解，此次財報會計師有提列部分費用，惟實際數字要等財報上傳再公布。
藥華藥表示，因AOP於履約過程延遲提供臨床數據導致藥品上市延後，該公司乃就遲延損失提出賠償請求，然顧及股東權益及促進未來雙方商業合作基礎，董事會決議，除向德國法蘭克福高等法院提出撤銷前次仲裁判斷外，就AOP延遲履約造成之損失也將於近期提請仲裁，求償金額預計將遠超過AOP向藥華藥求償之數額。
雖決定對AOP提出新仲裁請求損害賠償，但藥華藥仍強調雙方迄今仍有合作，因此不排除得以其他方式解決本件糾紛，以期雙方未來能在歐洲市場攜手共創最大商機。
藥華藥仍期待藉由AOP對歐洲市場的熟悉度及通路擴展等優勢，擴大P1101在歐洲市場的規模。
工商時報 杜蕙蓉 2020/11/16 04:10
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藥華藥(6446)判賠AOP 48億元
藥華藥21日重訊表示，該公司與AOP間之仲裁案，接獲國際商會國際仲裁院（ICC International Court of Arbitration）之最終仲裁判斷。
藥華藥須賠償授權夥伴AOP公司1.42億歐元（約台幣48.07億）、及以基礎利率外加5％計算之利息（起算日期為2019年8月14日），以藥華資本額26.32億元計算，幾乎是賠掉近兩個股本。
藥華藥表示，將與律師討論後續相關對策及可採取之策略，該仲裁判斷對藥華藥營運財務業務的影響尚待評估。
該仲裁案，起因為藥華藥與AOP在2009年訂定合約，約定授權內容、區域、資料互享，藥華藥提供AOP藥物化學製造管制流程（CMC）資料，AOP提供藥華藥臨床試驗資料，但AOP遲未依照合約規定提供藥華藥臨床資料。
根據合約，任何一方未於30天內提供資料，則構成合約終止條件，因此，藥華藥委託德國律師於2017年11月發函通知AOP因未補正重大違約情事，藥華藥終止合約。AOP於2018年4月向國際商會提出仲裁，主張合約仍然有效，要求4.81億歐元賠償。
藥華藥21日接獲仲裁判斷，該公司與AOP的授權及製造合約（系爭合約）仍然有效。
針對AOP原主張賠償金額總計4.81億歐元，是指稱藥華藥有四項遲延，總計29.5個月，但仲裁判斷認定藥華藥僅負擔遲延責任總計9.5個月，因此，藥華藥僅須支付1.42億歐元及遲延利息。
ICC仲裁判斷認定，就系爭合約藥華藥應支付金額的計算尚包含AOP尚未啟動的其他三個骨髓腫瘤適應症（真性血小板增多症（ET）、原發性骨髓纖維化（IMF）、和慢性骨髓性白血病（CML）的臨床試驗。
依照合約時程，AOP至今仍尚未啟動的三個骨髓腫瘤適應症，合計應負多年的遲延責任，藥華藥表示，將積極評估向AOP請求賠償，以維護藥華藥股東權益。
據法人推估，基於判決結果，可推得歐洲市場一年至少可創造約談63億台幣之獲利，未來雙方將以此為基礎繼續開發歐洲市場。至於仲裁之金額，公司將以合約存續之精神，繼續與AOP商討，尋求創造雙贏。
工商時報 杜蕙蓉 2020/10/22 04:10
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藥華藥(6446)PV新藥 瑞士上市
藥華藥（6446）宣布，新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市，治療適應症為真性紅血球增多症PV，將為藥華藥帶來包括出貨藥品收入與權利金收入。
因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密，此次獲列支敦斯登上市許可也完整了P1101於瑞士全域銷售的整體佈局。
此外，藥華藥國際行銷布局進展大步躍進，除了預計P1101明年第一季獲得美國PV藥證之後可以立即在美上市銷售、貢獻營收外，P1101亦於7月底獲韓國孤兒藥資格認證，並且於9月初提出韓國PV藥證申請，力拚明年有望和美國同步取證。
法人推估，瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2,000餘人，患者每人每年費用約10餘萬歐元，P1101在瑞士與列支敦斯登上市銷售即上看數億歐元市場。
工商時報─記者彭暄貽／台北報導 2020年9月17日 上午8:34
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藥華藥(6446)真性紅血球增多症藥品 在韓申請查驗登記
藥華藥(6446)韓國子公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的藥品查驗登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）。
藥華藥表示，依照韓國MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月，因Ropeginterferon alfa-2b已獲得韓國 MFDS 的孤兒藥認證，依規定應有機會提前取證。（編輯整理：
【時報-張嘉倚-台北電】2020年9月2日 上午8:09
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藥華藥(6446)ET全球三期臨床試驗日本開跑
藥華藥(6446)旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療血小板過多症(Essential thrombocythemia,簡稱ET)的全球三期臨床試驗正式展開，今日在日本完成本案第一位病患的收入。P1101除了可以使用在紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)病患外，如今拓展到血小板過多症，預計三年後可以造福更多病患，也會為藥華藥帶來另一波營收高峰。
P1101用於治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、台灣、中國、日本、和韓國進行，從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可，並於今日正式在日本完成收入第一位ET病患。這次試驗預計共收入160位受試者，按照計劃將於2022年完成試驗，並力拚於2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。
法人指出，ET的病人數與PV的病人數相近，未來P1101獲ET藥證後，受惠病人數更有望加倍，銷售可期。ET治療用藥中目前唯一獲美國FDA核准藥品為第二線用藥的安閣靈（Anagrelide），且20多年來未批准ET新藥上市，這次P1101的ET三期試驗正式開展，對於病人來說也是一大福音。
【時報記者郭鴻慧台北報導】2020年8月25日 下午1:57
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藥華(6446)C肝藥 挺進臨床三期
藥華醫藥（6446）昨（10）日宣布，旗下用於治療C型肝炎病毒基因體第二型的新藥「P1101」，獲得南韓食品藥物管理署（MFDS）核准進行第三期臨床試驗，將正式在國內和南韓同步進行。
公司表示，「P1101」第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同步進行，預估可按原計畫時程完成收案目標後，經資料統計分析試驗結果報告後，向食藥署（TFDA）及南韓MFDS申請新藥查驗登記，距造福兩地肝炎病患的目標更進一步。
「P1101」為新一代PEG長效型α干擾素藥物（Ropeginterferon alfa-2b），在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。
藥華醫藥投入「P1101」臨床試驗費用6,598.7萬元，第三期臨床試驗採多國多中心進行，在台灣、南韓兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估在2017年完成試驗。
經濟日報 記者高行／台北報導 2016-03-11 02:53
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藥華(6446)新藥試驗 明年達陣
藥華藥（6446）昨（18）日公告，該公司正式啟動長效干擾素新藥P1101C型肝炎（HCV GT2）治療的第三期臨床試驗，若順利，預計明年即可完成試驗，並進行後續新藥查驗登記工作。
藥華藥旗下的新藥P1101於台灣及韓國同時進行的HCV GT2第三期臨床試驗，經食藥署（TFDA）核准在台灣進行。藥華藥昨日股價收173.6元，上漲4.53元。
經濟日報 記者黃文奇／台北報導 2016-01-19 04:05
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藥華(6446) 擬跨足抗癌領域
藥華醫藥（6446）昨（13）日表示，公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪，而AOP基於雙方良好的合作關係，希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華，以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫，雙方將更深化合作。
藥華是國內新藥公司，主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等，旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢，目前應用於治療困難血液疾病，如真性紅血球增生症及肝炎等，下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。
藥華於2009年將P1101授權AOP，後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗，試驗數據顯示效果顯著，而三期人體臨床試驗已於去年9月展開，藥華表示，收案進度超前。
藥華表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下，直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證，近期已獲得進入美國FDA臨床許可（IND）。
藥華總經理林國鐘表示，下階段公司要跨入抗癌領域，結合長效干擾素、抗癌成分藥物，如紫杉醇、喜樹鹼等，開發更具效果的標靶藥物。近期，已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權，藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥，為公司抗癌領域做準備。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2014.04.14 04:12 am
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藥華藥(6446)11日登興櫃 搶當生技股F4
藥華藥（6446）昨（4）日獲櫃買中心核准，將在3月11日掛牌登錄興櫃，據悉，興櫃參考價將落在206元，法人預期，藥華藥挾著長效干擾素P1101的爆發潛力和完整產品線，站上興櫃後將和興櫃股王寶齡富錦、浩鼎、法德藥等，並列為興櫃生技股F4，價格將一舉突破200元。
藥華藥是國內新藥公司，創辦人林國鐘、詹青柳是旅美生技專家，詹青柳出任董事長，林國鐘則擔任總經理職務。藥華藥目前資本額18.77億元，大股東為國發基金。
藥華藥先前登錄興櫃前，因申請資料必須補件而受到延宕，業界指出，該公司產品具有一定潛力，包括已授權奧地利孤兒藥公司AOP進行開發，治療「真性紅血球增生症」新藥，目前已進入歐盟臨床三期試驗，後續申請新藥查驗將以孤兒藥資格通關，潛力可期。
藥華藥目前在美國將進行臨床試驗部分，目前也和美國食品藥物管理局（FDA）完成進入人體實驗前的會議，未來將可望參考歐盟臨床三期數據，攜手在美、歐上市，進軍全球逾百億元市場。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2014.03.05 03:05 am
藥華藥與歐洲合作夥伴AOP的商業仲裁案，被國際商會國際仲裁院最終仲裁判斷，需賠償1.42億歐元（約新台幣48.2億元）及135萬歐元（約新台幣4,500萬元）仲裁費。據了解，此次財報會計師有提列部分費用，惟實際數字要等財報上傳再公布。
藥華藥表示，因AOP於履約過程延遲提供臨床數據導致藥品上市延後，該公司乃就遲延損失提出賠償請求，然顧及股東權益及促進未來雙方商業合作基礎，董事會決議，除向德國法蘭克福高等法院提出撤銷前次仲裁判斷外，就AOP延遲履約造成之損失也將於近期提請仲裁，求償金額預計將遠超過AOP向藥華藥求償之數額。
雖決定對AOP提出新仲裁請求損害賠償，但藥華藥仍強調雙方迄今仍有合作，因此不排除得以其他方式解決本件糾紛，以期雙方未來能在歐洲市場攜手共創最大商機。
藥華藥仍期待藉由AOP對歐洲市場的熟悉度及通路擴展等優勢，擴大P1101在歐洲市場的規模。
工商時報 杜蕙蓉 2020/11/16 04:10
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藥華藥(6446)判賠AOP 48億元
藥華藥21日重訊表示，該公司與AOP間之仲裁案，接獲國際商會國際仲裁院（ICC International Court of Arbitration）之最終仲裁判斷。
藥華藥須賠償授權夥伴AOP公司1.42億歐元（約台幣48.07億）、及以基礎利率外加5％計算之利息（起算日期為2019年8月14日），以藥華資本額26.32億元計算，幾乎是賠掉近兩個股本。
藥華藥表示，將與律師討論後續相關對策及可採取之策略，該仲裁判斷對藥華藥營運財務業務的影響尚待評估。
該仲裁案，起因為藥華藥與AOP在2009年訂定合約，約定授權內容、區域、資料互享，藥華藥提供AOP藥物化學製造管制流程（CMC）資料，AOP提供藥華藥臨床試驗資料，但AOP遲未依照合約規定提供藥華藥臨床資料。
根據合約，任何一方未於30天內提供資料，則構成合約終止條件，因此，藥華藥委託德國律師於2017年11月發函通知AOP因未補正重大違約情事，藥華藥終止合約。AOP於2018年4月向國際商會提出仲裁，主張合約仍然有效，要求4.81億歐元賠償。
藥華藥21日接獲仲裁判斷，該公司與AOP的授權及製造合約（系爭合約）仍然有效。
針對AOP原主張賠償金額總計4.81億歐元，是指稱藥華藥有四項遲延，總計29.5個月，但仲裁判斷認定藥華藥僅負擔遲延責任總計9.5個月，因此，藥華藥僅須支付1.42億歐元及遲延利息。
ICC仲裁判斷認定，就系爭合約藥華藥應支付金額的計算尚包含AOP尚未啟動的其他三個骨髓腫瘤適應症（真性血小板增多症（ET）、原發性骨髓纖維化（IMF）、和慢性骨髓性白血病（CML）的臨床試驗。
依照合約時程，AOP至今仍尚未啟動的三個骨髓腫瘤適應症，合計應負多年的遲延責任，藥華藥表示，將積極評估向AOP請求賠償，以維護藥華藥股東權益。
據法人推估，基於判決結果，可推得歐洲市場一年至少可創造約談63億台幣之獲利，未來雙方將以此為基礎繼續開發歐洲市場。至於仲裁之金額，公司將以合約存續之精神，繼續與AOP商討，尋求創造雙贏。
工商時報 杜蕙蓉 2020/10/22 04:10
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藥華藥(6446)PV新藥 瑞士上市
藥華藥（6446）宣布，新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市，治療適應症為真性紅血球增多症PV，將為藥華藥帶來包括出貨藥品收入與權利金收入。
因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密，此次獲列支敦斯登上市許可也完整了P1101於瑞士全域銷售的整體佈局。
此外，藥華藥國際行銷布局進展大步躍進，除了預計P1101明年第一季獲得美國PV藥證之後可以立即在美上市銷售、貢獻營收外，P1101亦於7月底獲韓國孤兒藥資格認證，並且於9月初提出韓國PV藥證申請，力拚明年有望和美國同步取證。
法人推估，瑞士與列支敦斯登PV病人數合計約2,000餘人，患者每人每年費用約10餘萬歐元，P1101在瑞士與列支敦斯登上市銷售即上看數億歐元市場。
工商時報─記者彭暄貽／台北報導 2020年9月17日 上午8:34
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藥華藥(6446)真性紅血球增多症藥品 在韓申請查驗登記
藥華藥(6446)韓國子公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的藥品查驗登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）。
藥華藥表示，依照韓國MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月，因Ropeginterferon alfa-2b已獲得韓國 MFDS 的孤兒藥認證，依規定應有機會提前取證。（編輯整理：
【時報-張嘉倚-台北電】2020年9月2日 上午8:09
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藥華藥(6446)ET全球三期臨床試驗日本開跑
藥華藥(6446)旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)用於治療血小板過多症(Essential thrombocythemia,簡稱ET)的全球三期臨床試驗正式展開，今日在日本完成本案第一位病患的收入。P1101除了可以使用在紅血球增多症(Polycythemia Vera,簡稱PV)病患外，如今拓展到血小板過多症，預計三年後可以造福更多病患，也會為藥華藥帶來另一波營收高峰。
P1101用於治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、台灣、中國、日本、和韓國進行，從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可，並於今日正式在日本完成收入第一位ET病患。這次試驗預計共收入160位受試者，按照計劃將於2022年完成試驗，並力拚於2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。
法人指出，ET的病人數與PV的病人數相近，未來P1101獲ET藥證後，受惠病人數更有望加倍，銷售可期。ET治療用藥中目前唯一獲美國FDA核准藥品為第二線用藥的安閣靈（Anagrelide），且20多年來未批准ET新藥上市，這次P1101的ET三期試驗正式開展，對於病人來說也是一大福音。
【時報記者郭鴻慧台北報導】2020年8月25日 下午1:57
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藥華(6446)C肝藥 挺進臨床三期
藥華醫藥（6446）昨（10）日宣布，旗下用於治療C型肝炎病毒基因體第二型的新藥「P1101」，獲得南韓食品藥物管理署（MFDS）核准進行第三期臨床試驗，將正式在國內和南韓同步進行。
公司表示，「P1101」第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同步進行，預估可按原計畫時程完成收案目標後，經資料統計分析試驗結果報告後，向食藥署（TFDA）及南韓MFDS申請新藥查驗登記，距造福兩地肝炎病患的目標更進一步。
「P1101」為新一代PEG長效型α干擾素藥物（Ropeginterferon alfa-2b），在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。
藥華醫藥投入「P1101」臨床試驗費用6,598.7萬元，第三期臨床試驗採多國多中心進行，在台灣、南韓兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估在2017年完成試驗。
經濟日報 記者高行／台北報導 2016-03-11 02:53
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藥華(6446)新藥試驗 明年達陣
藥華藥（6446）昨（18）日公告，該公司正式啟動長效干擾素新藥P1101C型肝炎（HCV GT2）治療的第三期臨床試驗，若順利，預計明年即可完成試驗，並進行後續新藥查驗登記工作。
藥華藥旗下的新藥P1101於台灣及韓國同時進行的HCV GT2第三期臨床試驗，經食藥署（TFDA）核准在台灣進行。藥華藥昨日股價收173.6元，上漲4.53元。
經濟日報 記者黃文奇／台北報導 2016-01-19 04:05
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藥華(6446) 擬跨足抗癌領域
藥華醫藥（6446）昨（13）日表示，公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪，而AOP基於雙方良好的合作關係，希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華，以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫，雙方將更深化合作。
藥華是國內新藥公司，主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等，旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢，目前應用於治療困難血液疾病，如真性紅血球增生症及肝炎等，下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。
藥華於2009年將P1101授權AOP，後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗，試驗數據顯示效果顯著，而三期人體臨床試驗已於去年9月展開，藥華表示，收案進度超前。
藥華表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下，直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證，近期已獲得進入美國FDA臨床許可（IND）。
藥華總經理林國鐘表示，下階段公司要跨入抗癌領域，結合長效干擾素、抗癌成分藥物，如紫杉醇、喜樹鹼等，開發更具效果的標靶藥物。近期，已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權，藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥，為公司抗癌領域做準備。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2014.04.14 04:12 am
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藥華藥(6446)11日登興櫃 搶當生技股F4
藥華藥（6446）昨（4）日獲櫃買中心核准，將在3月11日掛牌登錄興櫃，據悉，興櫃參考價將落在206元，法人預期，藥華藥挾著長效干擾素P1101的爆發潛力和完整產品線，站上興櫃後將和興櫃股王寶齡富錦、浩鼎、法德藥等，並列為興櫃生技股F4，價格將一舉突破200元。
藥華藥是國內新藥公司，創辦人林國鐘、詹青柳是旅美生技專家，詹青柳出任董事長，林國鐘則擔任總經理職務。藥華藥目前資本額18.77億元，大股東為國發基金。
藥華藥先前登錄興櫃前，因申請資料必須補件而受到延宕，業界指出，該公司產品具有一定潛力，包括已授權奧地利孤兒藥公司AOP進行開發，治療「真性紅血球增生症」新藥，目前已進入歐盟臨床三期試驗，後續申請新藥查驗將以孤兒藥資格通關，潛力可期。
藥華藥目前在美國將進行臨床試驗部分，目前也和美國食品藥物管理局（FDA）完成進入人體實驗前的會議，未來將可望參考歐盟臨床三期數據，攜手在美、歐上市，進軍全球逾百億元市場。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2014.03.05 03:05 am
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