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南光（1752）繼上半年交出EPS0.91元佳績後，主力外銷市場的日本已取得抗癌、抗過敏與玻尿酸等藥證，預期日圓對台幣第三季轉升，將帶動下半年業績持續成長。法人預估全年EPS有機會創下2.1～2.3元新高，近日股價也站上40元大關，上周五雖小跌0.85元仍收在40.5元，目前均線和KD指標也都維持多頭格局。
南光前8月營收9.98億元，年增25.6％，該公司有意利用抗癌品項的優勢，進軍東南亞市場，而在美國市場部分，藥證申請進度最快的骨質疏鬆症用藥，第3、4季取證機會大。法人認為今年營收有年增逾25％實力。
工商時報 杜蕙蓉 2015-09-13 01:30
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南光(1752)下半年外銷占比拼三成，美國市場Q4至明年步收割
南光製藥(1752)海外市場動能強，除成長力道最強的日本維持高成長，美國市場也漸步收割，骨鬆藥有機會在9月有機會取得，成為首張美國藥證，由於美國FDA已於4月查核針劑廠、軟袋廠，剩餘6張藥證有機會在2016年陸續取得。上半年外銷占比約25%，下半年有機會拼3成，全年營收挑戰16億元、年增率上看25%。
2015生技月暨生技大展風光獲得傑出生技獎，成為大贏家的南光，總經理王玉杯表示，公司在2014年6月30日前共送件7張藥證申請，包括骨鬆、鐵劑、抗感染、中樞神經用藥各一，及三張癌症藥，進度最快的為骨鬆藥，力拼今年第四季取得。
王玉杯指出，骨質疏鬆藥屬3個月打一次的長效劑型，毛利率高，但市場用量較小。該藥取證的時間比內部預估的晚一些，主要是原料藥廠經FDA查核有缺失，需時間進行改善，順利的話，今年9月有機會取得，其原廠藥的專利剛到期，美國市場超過1億美元。
美國FDA已於4月查核針劑廠、軟袋，王玉杯透露，已獲得FDA簽發Form 483，僅有四個小缺失，只要改善後回覆即可。以時程推估，剩餘六項藥證有機會在2016年陸續取得，他透露，三項癌症產品有兩個是P4產品，其中一項原廠20130年專利到期，儘管目前有不少藥證也提出P4申請，但多是挑戰原廠的專利無效，南光是惟二迴避原廠專利的藥廠，已有專長在專利訴訟的美國律師主動上門合作，免費替公司打訴訟，若成功取得藥證則共享利潤。
上半年外銷占比約25%，其中，日本占比就達20%。王玉杯指出，日本市場在2012年推出癌症針劑產品，營業額維持高成長，13年成長258%，14年成長30%，今年可望維持穩健向上，加上新產品持續推出，今年動能依然強勁，仍是目前成長動能最強的外銷市場。至於中國市場包括降腦壓、急救及腸胃藥，今年業績維持穩定成長。下半年外銷占比有機會挑戰3成。
內銷市場成長力道亦不弱，非PVC的大型輸液(LVP)已全面進入大醫院，目前產能已滿載，產線幾乎都是三班制，也持續推出新產品。另外，PIC/S GMP今年1月1日正式實施後，不少藥廠退出，很多藥品在市場短缺，南光也受惠。
南光上半年營運略受美國FDA查廠影響，上半年營收7.33億元，年成長31.07%，下半年外銷市場的動能更強，法人預估，全年營收有機會挑戰16億元，年成長挑戰25%。
【財訊快報／何美如報導】2015/07/27 10:04
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南光、太景、藥華，強攻美中台新藥財
2015生技月暨生技大展昨（26）日圓滿閉幕！此次不僅創造國際廠商和生技業的媒合商機，在大陸十三五規劃將新藥研發列為重點下，南光 (1752) 、大景、藥華 (6446) 等獲2015傑出生技獎公司，成為大贏家，預計對未來營運大大加分。
生物產業協會理事長陳昭義表示，台灣生技產業正進入快速起飛階段，該協會長期主辦欽選的傑出生技獎，主要是讓績效卓越和深具潛力的生技企業或創新技術能做為未來發展標竿。
由於中國十三五規劃已將新藥專項列為發展戰略研究及實施計畫編制工作，預計在創新藥物研究開發中實現研製30個新藥，8~10個為原創性新藥的目標，加上美國、日本醫改政策，學名藥、創新藥都各具利基下，國內藥廠與美國、中國和日本的連動下，也創造國內藥廠不錯的利基。
今年奪潛力標竿獎和年度創新獎的太景，今年將力拚太捷信在兩岸上市銷售。太景董事長許明珠表示，太捷信已取得美國FDA QIDP資格，而大陸針劑劑型三期臨床年底將完成收案，不排除攜手大藥廠進行美國三期臨床。
拿下金質獎的南光，法人預估今年獲利可望創下歷史新高。南光總經理王玉杯表示，在日本與中國市場已分別有2張與3張藥證，其中日本的癌症用藥訂單近年成長快速，中國則維持現有急救、胃腸用藥及降腦壓用藥。美國市場目前已向FDA送出7張藥證申請，適應症包括骨科用藥、血液科用藥、腫瘤科用藥（3張）、抗生素與神經系統，單一藥證在美國的潛在市場都有1億美元以上，其中3張為原廠專利尚未到期的P4類藥品。
至於也獲創新標竿獎的藥華，主攻的治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗P1101，今年3月透過授權夥伴AOP孤兒藥公司（奧地利）已在歐洲完成三期收案。而除了PV適應症外，藥華也獲得治療原發性骨髓纖維化（PMF）與血小板增生症（ET）的孤兒藥資格認定，目標成為罕見血液疾病藥品龍頭。
另外，陽明大學暨臺北榮民總醫院的洪士杰教授，也以「利用異體間葉幹細胞治療下肢周邊血管疾病之技術」獲得年度創新獎，該技術已取得多國專利，2014年並技轉台寶生醫公司，雙方持續進行產學合作，並與臺北榮民總醫院合作進行臨床試驗計畫。
工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導 2015/07/27 07:43
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基本面撐腰，南光強漲
南光 (1752) 基本面亮麗，今股價強漲逾7%。南光6月營收1億4932萬7000元，月增率13.69%、年增率72.18%；累計上半年營收7億3334萬3000元，年增率31.07%，創歷史新高，法人預期，南光下半年在日本與美國市場皆有斬獲，營運持續加溫，加上本月登場的生技展行情，激勵南光股價自7月初即開始拉升，今日交投火熱，盤中股價漲幅突破8%。
南光目前在日本市場已有抗癌、抗過敏與玻尿酸等藥證，其中包括三項抗癌品項，並已交貨當地二家主要客戶。法人預期，下半年其日本市場有機會爭取新客戶；美國市場部份，南光累計已送出7張藥證申請，其中進度最快的骨質疏鬆症用藥，第3季取證機會大，雖該藥品在美屬利基市場，取證後營收挹注不會旋即爆發，但在技術、品質獲得肯定下，有利後續美國學名藥市場的深耕。
【時報記者郭鴻慧台北報導】2015/07/16 12:51
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南光(1752)6月營收1億4932萬元，月增率13.69%，年增率72.18%
南光(1752)自結104年6月營收1億4932萬7000元，月增率13.69%，年增率72.18%；累計104年1-6月營收7億3334萬3000元，年增率31.07%。
【財訊快報／編輯部】2015/07/09 08:46
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南光(1752)內外兼備，營運倒吃甘蔗
南光 （1752） 受惠PIC/s GMP將上路，轉單效應發揮，加上外銷抗癌藥等藥品出貨量放大，繼第三季營收改寫新高後，第四季將可延續長紅力道；法人預期，該公司今年營收將成長25％以上，每股稅後盈餘約落在0.5~0.6元間，明年營收可望維持二成以上的成長，EPS將回到1元以上。
營運倒吃甘蔗的南光，自第三季起內、外銷營收明顯增加。內銷市場部分，除了因PIC/s GMP將於今年底前全面實施，不少廠商考量廠房升格與建置成本淡出，而讓南光享有轉戰效應外，加上該公司主力的大型注射液（LVP）產品，也新增切入不少標案，而自費的醫美與防止急重症病房交叉感染的新產品─海派封管沖洗液，合作醫療院所與醫學中心增加，帶動業績成長。
外銷部分，最大業績來源的日本市場，已有抗癌藥、玻尿酸與抗腦壓等產品出貨，其中，抗癌藥的出貨已占銷日營業額的一半以上。銷陸部分，南光目前已取得6張藥證，最大貢獻來自急救用藥。
至於積極布局的美國市場，南光去年第三季完成美國FDA查廠，截至目前為止，已送出7張以上藥證申請。進度最快的骨科用藥，雖終端產值不算大，但專利近年才到期，且生產技術門檻頗高，在切入者有限下，南光也將該藥品視為進軍美國市場的灘頭堡，預計最快明年上半年有機取得藥證。
法人表示，南光目前內、外銷的貢獻比重約8：2，預期因中、日藥證與標案數量逐年累積下，外銷營業額成長將轉強，並成為未來業績成長的重要動能。
為捍衛股價，南光也實施庫藏股，預計在11月7日至明年1月6日前買進1千張自家股票，買進區間價23~45元，而該公司昨日收盤32.35元，微幅上漲0.3元。
工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導 2014/12/28 15:21
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南光在美申請bendamustine學名藥上市，被Cephalon控侵權
2014年9月2日，營業處所設在美國賓夕法尼亞州、為Teva Pharmaceutical Industries Ltd之全資子公司的Cephalon, Inc.(下稱Cephalon)，向美國達拉瓦州聯邦地院提起專利侵權告訴，控告我國上櫃之生技製藥公司南光化學製藥股份有限公司(Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD.，下稱南光)，以及與南光簽訂研發生產抗癌藥品等銷售合約之CANDA NK-1, LLC(其為CANDA Pharma LLC位於美國德州的子公司，下稱CANDA)，兩家公司合作向美國食品藥物管理局(FDA)所提出、以bendamustine(音譯為苯達莫司汀)為成分的抗癌藥注射劑學名藥上市許可申請(ANDA No. 206554，其申請標的為用於注射之鹽酸苯達莫司汀25 mg/vial與100mg/vial，bendamustine hydrochloride for injection, 25 mg/vial and 100 mg/vial)，就本案4項系爭專利構成侵權。而後於9月3日，Cephalon又向美國紐約州南區聯邦地院提起另一起專利侵權告訴，起訴內容與前述案件相同。
Cephalon製造生產以bendamustine為成分之品牌藥TREANDA ®注射劑，用於治療慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia，CLL)與非何杰金式淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma，NHL)等癌症。TREANDA®注射劑目前在國內並未被核准上市，而國內目前核准上市、以bendamustine為成分之藥品為，因華生技製藥股份有限公司所申請的普癌汰乾粉靜脈注射劑(Innomustine Injection)。
本案四項系爭專利內容如下：
美國專利編號US 8,445,524，名稱為「固態之鹽酸苯達莫司汀（Solid forms of bendamustine hydrochloride）」，於2013年5月21日核發；
美國專利編號US 8,436,190 、US 8,609,863與US 8,791,270，名稱均為「苯達莫司汀藥用化合物（Bendamustine pharmaceutical compositions）」，分別於2013年5月7日、2013年12月17日與2014年7月29日核發。US 8,791,270專利與US 8,609,863專利均為US 8,436,190專利在申請時的連續案(continuation)。
南光成立於1963年，以專業生產針劑產品為主要核心技術，產品包括大型輸注液(PP軟袋) 、無菌注射劑(安瓿、管瓶)、凍乾注射劑、預充注射劑，以及錠劑(含膜衣錠)、膠囊、軟膏、顆粒等，為國內最大注射劑專業製造廠。南光資本額超過新台幣6.3億、年營收近新台幣8億，並已於2005年6月掛牌興櫃，並於2009年8月份股票正式上櫃。
根據上櫃公司公開資訊觀測站之資訊，南光於2014年8月13日與CANDA簽訂研發生產抗癌用藥等銷售合約，並聯手推動部分學名藥品在美國的銷售。南光在前述公開資訊中說明，其會借重CANDA在專利訴訟與學名藥品推動上市方面所擁有的豐富經驗，藉以提升南光在美國專利訴訟的攻防力道，並促成學名藥品順利取得美國藥品許可證；同時，南光與CANDA已著手籌劃一連串擴展德州據點的業務計畫與行銷策略，並將持續且廣泛地帶動人員訓練、銷售管道以及產品製造等各方面的合作發展。
Cephalon光是在2014年，便對不同製藥公司所提出bendamustine注射劑學名藥上市許可申請案，提起超過8件以上的專利侵權訴訟，而由此亦可看出，bendamustine注射劑學名藥的市場商機。(1480字；表3)
科技產業資訊室－ SYL 發表於 2014年9月10日
http://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=10085
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南光(1752) 下半年營運看旺
南光雙喜臨門！不僅總經理王玉杯順利當選製藥發展協會理事長，外銷布局也逐步收割，繼抗癌藥、玻尿酸針劑成功進軍日本市場後，骨科學名藥亦可望在下半年獲美國FDA藥證，激勵下半年將有不錯的成長力道。
初步統計，南光目前已有7件藥品申請美國FDA查登，進度最快也是該公司首個銷美藥證的骨科學名藥，該骨科用藥的原廠專利將於今年9月到期，南光送件時屬P3學名藥（送件時還屬專利保護期、正式上市時專利已過），該藥品現切入學名藥廠有限，美國市場規模至少1、2億美元。
為了積極布局美國市場，該骨科用藥預充填注射劑已獲美國FDA CGMP查核通過，根據業界的經驗，未來1～2季可望正式取得藥證，也讓南光今年藥品登陸美國市場的機會濃厚。
另外，南光也乘勝追擊，在6月向FDA一次送出4件申請案，涵蓋的範圍包括骨科、抗癌、抗感染、血液系統及神經系統等，部分還屬挑戰原廠專利的P4學名藥。
法人認為，以美國查驗學名藥送件至核准時間約2～3年估算，南光在2014～2016年間銷美藥品將逐年增加，對未來營運將有加值作用。
工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導 2014年07月07日 04:10
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外銷成長動能強 南光(1752)今年轉機佳
南光(1752)受惠今年日本、中國和美國海外市場訂單加溫，法人預估今年來自外銷的佔比將提高至二成以上，激勵全年營收將重回二位數的成長軌道。
營運漸入佳境的南光，去年11、12月營收連續站上億元大關，單季營收3億元，創下新高，法人估計，毛利率也可望重回三成以上。
展望今年，法人預估外銷市場將是南光今年業績成長的重心。
中國市場部分，除了已進軍的急救科及降腦壓用藥，營業額穩定成長外，今年下半年有機會再取得血液系統相關的藥證。
日本市場方面，南光原本就有兩家學名藥廠客戶，並有三個產品開始銷售，包括1針型/2針型治療子宮頸癌針劑及1個乳癌針劑，今年由於客戶端可望再獲得4-5張新藥證，也讓南光營運水漲船高。
另外，該公司佈局的美國市場，隨著南光藥廠已獲美國FDA查廠過關後，預期今年、明兩年即可望有藥品可銷售至美國。
工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導 2014年01月22日 13:47
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五洲、南光(1752)33項處方藥下架 健保宣布停止給付
五洲、南光、永勝、健喬信元等國內大廠，高達33項處方藥因為變更處方，未依法進行實驗，恐影響藥效吸收「藥力全失」，遭衛生福利部勒令下架。中央健康保險署今（4）天表示，健保將立即停止給付這33項藥品，經清查，能取代這些藥品的替代藥物至少有上百種，下架不影響病人權益；健保藥費支出也不多。
衛福部食品藥物管理署是在昨天公布這33項因變更賦形劑，改口感、糖衣顏色或容量大小，而可能影響藥效吸收的藥品，雖沒安全疑慮，但須重做藥效試驗，全面要求先行下架。
健保署醫審及藥材組組長沈茂庭表示，針對下架的這33項藥品，健保將停止給付，經健保資料庫清查，每一項藥品至少都有3種以上的替代藥品，最多者甚至有10幾種，因此，下架並不會損及用藥民眾的權益。
而且這33項藥品，多半是問世超過10多年的老藥，沈茂庭說，原本的健保給付就低，多半僅有2至3元，最多不過11、12元，佔健保藥費支出並不高。
這33項遭下架藥品，不乏國人耳熟能詳的製藥大廠，包括：「五洲」、「南光」、「永勝」、「健喬信元」、「大豐」、「瑞安」、「國嘉」、「培力」、「瑞士」等，包括心血管、糖尿病等慢性病用藥，解熱鎮痛的止痛藥，以及胃潰瘍藥物，都是老藥且是醫院處方藥，其中南光13項最多。
NOWnews／記者陳鈞凱／台北報導 2013年 12月 04日 14:26
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33件學名藥下架 藥廠損失大
衛生福利部公布33項可能因藥品的成分「與處方不符」，要求先行下架，包括五洲、南光、永勝、健喬等多家藥廠中鏢。業者昨日委屈表示這起「歷史共業」，是因法令制度改變，實際上，改變的藥品不僅安全無虞，反而是為符合CGMP等規範，藥品品質更佳。
針對立委陳節如今年8月質疑食藥署在1月份就得知有3841項學名藥的成分與許可證不符，卻未依法執行生體相等性試驗（BE），反而讓民眾成為藥廠的試驗品。食藥署昨日表示，有33件藥品需要下架重新執行BE，另外有21件藥品仍在評估是否需要重做BE，月底前可公布結果。
由於該33件需下架重做BE的處方藥，包括氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等項目，都是藥廠的主力產品，其中被譽為業界模範生的南光（1752），更高達13項損失最慘重。
製藥界表示，造成藥品與原本登記處方不相同，主要是早期研發生產時，由於當時不少藥廠的秘方被複製甚至被拿去先行登記，導致藥廠蒙受損失，質疑秘方外洩是與當時查驗的官員和製藥業界密切來往有關。因此，基於保護公司的智財權，衛生署和產業界協議藥品許可證可以不用全部標示主成份。
不過，隨著國內製藥技術的進步和CGMP藥廠導入正軌，溶離試驗條件的改變，業界也積極投入藥品的生產的製程改善，只是若藥品重做BE，每次的花費就要200-300萬元，加上耗費時程太長，因此，不少藥廠大都是直接進行製程的改變，而沒有重作BE，詎料卻引起軒然大波。
食藥署副署長吳秀英表示，每一個藥品上市前都必須送資料到食藥署，經過審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。她強調，這次申請變更的案件，皆為不具藥理作用的賦形劑變更，主成分與原本的並無不同，因此安全性沒有問題。
南光總經理王玉杯表示，該公司一向注重藥品品質，連有少量塑化劑的點滴袋，南光都不生產，而全部都是無菌生產，對於被處於下架重罰，覺得很不公平。
王玉杯認為，南光的處方簽都遵循TFDA（食藥署）法規，且13件藥品並非與處方簽不合，而是因CGMP規範，公司用更高規格的溶離技術，讓藥品能更精確的達到藥效，而不是主成份改變，希望主管機關能給業界有緩衝時機。
工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導 2013年12月04日
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33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭(生技製藥)
衛生福利部食品藥物管理署昨（3）日公布有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」（人體生物相等性）試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架，重做試驗，受影響的業者包括上市櫃公司美時、南光及健喬，以及知名大廠五洲製藥等。
衛福部表示，「變更賦形劑」導致藥品外觀的味道、顏色改變，可能影響藥品在人體內的吸收，因此才需要重做BE。明年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署，將依「藥事法」重罰，並加強清查藥廠。
非專利藥（學名藥）上市前必須送審，經過「BE」試驗，主管機關認定，證明和專利藥物相同後，即可上市，但銷售期間不能擅自變更藥品任一製程，包括不可變更賦形劑，確保藥物進入人體內後的分解速度、作用，保證藥效。若要變更須通報主管機關補做「BE」。
食藥署為確保歷年人工登錄的藥品許可證資料，與實際製造相符，今年3月要求藥廠重新檢送登記資料，經專家審查後，發現33件藥品須重做「BE」試驗，這些藥品都是處方學名藥，包含氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等；這些藥品都有「替代品」，不會影響民眾用藥所需。
違規業者則有製藥大廠包括美時、南光、健喬，以及五洲、培力、瑞士、永勝等，其中南光違規達13項最多。
新聞辭典》BE試驗
一般口服藥品在專利過期後，就會有藥廠仿製，稱為學名藥，但國際藥品法規要求學名藥須和專利藥的藥效相同，在藥品上市前，藥廠必須執行人體生物相等性（Bioequivalence，簡稱BE）試驗。
「BE」試驗是在確保藥品經過口服、崩散、溶離，一直到胃腸道吸收、進入人體後，藥效能夠和專利藥相同，但若藥品改變「賦形劑」，即色素、味道等添加物，可能影響其溶解、吸收速度，因此必須補做BE。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.12.04 03:32 am
http://a4112.pixnet.net/blog/post/23943207-33%E9%A0%85%E5%AD%B8%E5%90%8D%E8%97%A5%E4%B8%8B%E6%9E%B6%E9%87%8D%E9%A9%97-%E5%A4%9A%E5%AE%B6%E5%A4%A7%E5%BB%A0%E4%B8%AD%E7%AE%AD%28%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%A3%BD%E8%97%A5%29
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學名藥下架／南光：配合法規處理
衛生福利部要求33項藥品因改變「賦形劑」未重做BE試驗而下架，南光總經理王玉杯昨（3）日表示，這些藥品都是年代久遠的藥證，有其「歷史因素」，並非藥廠擅自改變賦形劑內容，但仍會配合政府法規，要求做好後續處理。
王玉杯說，我國製藥標準歷經多次變革，從草創時期到GMP，又到CGMP規範，一直到目前的PIC／S GMP標準，藥證要求登載的內容不盡相同，如今國際標準要求成分必須全部揭露，但有些藥證太「老」，藥廠為提升品質而改變賦形劑，因此和揭露的內容不符。她強調說：「嚴格來說是提高標準，而非惡意改變。」
食藥署公布33項藥品違規廠商，不乏老牌藥廠，其中美時、南光、健喬等，都是國內首屈一指，符合國際優良藥品製造規範的製藥廠，所生產的藥品，部分銷往日本、歐洲，甚至美國等主要藥品市場。
食藥署指出，藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感，增加病人服藥的順從性，或改變糖衣顏色，增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.12.04 03:32 am
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抗癌針劑／神隆南光友華 搶卡位
台灣製藥廠積極搶進抗癌針劑市場，除了在抗癌針劑領域布局已久的台灣東洋外，統一集團轉投資的台灣神隆、老牌針劑廠南光製藥及友華生技最近紛紛投資建廠。
抗癌針劑的生產技術門檻較一般藥品更高，單價普遍也超出一般藥品，具備技術領先、獲利穩定的雙重優勢，吸引有開發能力的藥廠搶攻。
其中，東洋在抗癌藥廠的投資，兩岸合計投資規模超過40億元，董事長林榮錦不諱言，欲打造「全球抗癌針劑製造中心」。
台灣神隆原本是癌症藥物的上游原料廠，近期也宣布投資約11億元，在台南科學園區打造高階抗癌針劑廠，為原料藥客戶完成「一條龍」生產服務。
友華和日本藥廠NanoCarrie簽署抗癌針劑廠投資契約，雙方合資首期金額約7億元在台灣虎尾建廠，2016年開始挹注營運。
此外，南光布局5年的癌症藥品領域，旗下針劑產線年底前接受食品藥物管理局（TFDA）PIC／S查廠認證，明年首季投產並出貨日本。
【經濟日報／記者黃文奇／台北報導】 2012.11.20 04:21 am
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南光(1752)產品出貨中日 獲利衝6年新高
老牌針劑廠南光（1752）總經理王玉杯昨（14）日表示，要全力衝刺外銷，代工（ODM）產品將出貨日本、大陸，今年外銷比重將拉升至20%，明年起3年內目標每年可望提升10個百分點，2015年前外銷比重可望突破50%。
法人預估，今年南光獲利可望創6年新高。該公司昨日股價收40.5元，上漲1.1元。
南光成立於1963年，是國內老牌針劑代工廠，切入到點滴、針筒等領域，為國內最大，近年積極布局海外市場，2010年起擁有國際PIC／SGMP藥廠合格認證針劑廠。
南光昨日在櫃買中心舉辦業績說明會，王玉杯說日本目前已經有3家客戶開始出貨，貢獻營收，產品包括玻尿酸、肝病、降腦壓用藥；此外，大陸目前有抗癌、降腦壓及急救用藥正在大陸食品藥品監管局（SFDA）進行查驗登記，最快明年可望出貨。
他強調，全球癌症製劑用藥需求孔急，南光於5年前即開始建構癌症製劑大樓，並建構癌症製劑生產線，預定今年底前接受食品藥物管理局（TFDA）PIC／S查廠認證，順利則明年首季可望投產並出貨日本。
南光表示，和日本客戶合作多年，近期有日本藥廠青睞南光高階針劑生產技術，積極尋求投資南光；未來，南光可能以發行公司債的方式讓對方參與，但最高不會逾5%股權。
據悉，欲投資南光的日本藥廠，是以銷售抗癌用藥為主的大型藥廠，目前擁有18個抗癌用藥藥證；南光說，若未來順利合作，將引入該公司癌症用藥生產權，可望大力充實年產能800萬針的2條新產線。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.11.15 03:28 am
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技術獲肯定 日藥廠擬投資南光
針劑大廠南光(1752)今天參加櫃買市場業績發表會，總經理王玉杯透露，由於癌症針劑技術獲得肯定，有日本藥廠主動表達投資意願，未來不排除以發行公司債方式，引進策略夥伴。
南光成立於1963年，以針劑起家，今年前3季營收中，大型注射液占30%、小型注射液占7%、20ml注射液占6%、錠劑占17%、膠囊占6%，其他占34%。
以內、外銷市場來看，南光前3季外銷比重為17%，較去年同期的15%增加，王玉杯表示，預估年底外銷比重將提升至20%，2015年進一步成長至50%。
王玉杯表示，目前外銷市場中，日本客戶占90%，目前與9個客戶有接觸，其中有3個已開始出貨，產品包括玻尿酸、降腦壓和肝病用藥。其他客戶則在產品報批階段，報批產品以癌症針劑為主，適應症包括乳癌、骨癌和子宮頸癌。隨著產品報批獲准，加上玻尿酸新增第2個客戶，明年日本市場營收可望持續成長。
至於目前占營收比重2%至3%的大陸市場，王玉杯表示，今年上半年已取得降腦壓、急救藥藥證。其中，急救藥下半年開始出貨，降腦壓藥品則預計明年開始出貨。由於目前申請中的藥證有10項，預期明年大陸市場會有不錯的成長。
癌症針劑廠部分，南光財會處處長蔡文泳表示，癌症針劑廠目前正在確效中，預計年底前向食品藥物管理局(TFDA)提出申請，順利的話，明年第1季可望取得核准，開始貢獻營收。在產能部份，針劑年產量將達600萬針，凍乾產能為200萬針。
王玉杯透露，由於癌症針劑技術獲得肯定，近期有日本藥廠表達有意投資南光。由於該藥廠有18張癌症藥症，未來合作商機可期，但考量經營主導權，可能會以發行公司債的方式，引進策略夥伴。
除了日本及中國大陸市場，王玉杯表示，南光也與美國廠商簽署協定，把癌症針劑交給南光生產，預計2014年取得美國食品暨藥物管理局(FDA)查廠通過後，開始出貨。
中央社記者羅秀文台北 2012/11/14 21:38
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日本藥廠有意參股南光(1752)！癌症針劑將成明年明星產品
南光搶攻外銷市場成績亮麗，南光總經理王玉杯表示，其中在日本市場部分，不僅玻尿酸訂單已滿到明年3月，癌症針劑目前也正在向衛生署申請查廠中，預定明年首季可通過，明年上半年正式開始出貨，成為南光明年的明星產品。同時日本藥廠也主動提出有意參股南光，將評估在不影響經營權的前提下，引進策略合作伙伴。
南光近2年在營運策略上，轉向搶攻外銷市場，今年效益已陸續浮現，南光去年外銷比重約15%，今年底將可攀高至20%，其中9成以外銷日本為主。如依照此一趨勢，且癌症針劑正式加入外銷後，南光內部目標至2015年為內外銷比重各半。
南光目前外銷日本產品包括坡尿酸、降腦壓、肝病等，由於南光手握4張抗癌藥證，目前癌症針劑廠正在申請查廠中，如明年獲得認證量產，初期2條生產線，針劑年產量將可達600萬劑，也將是南光明年的明星產品。
隨南光拓展外銷日本市場有成，也引來日本客戶對南光的投資興趣，王玉杯透露，日本客戶已表達希望能投資參股，南光正在評估中，以不影響經營主導權為原則，不排除引進策略合作伙伴。
南光今年前3季稅後盈餘7160萬元，年增率達12.5倍，每股稅後盈餘為1.14元，法人看好第4季在外銷產品挹注下，業績將有機會再攀新高。
鉅亨網/記者胡薏文 台北 2012/11/14 20:45
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南光(1752) 今年獲利看增20%
南光化學（1752）昨（14）日表示，受惠日本市場高成長，今年針劑外銷成長幅度可望年增七成，明年日本膝關節玻尿酸產品出貨20萬劑，帶旺公司營運。法人說，南光上半年獲利優於預期、下半年更好，今年成長超過兩成。
南光喊出，5年內要把外銷比重，從目前的兩成躍增達到六成，並成為專業製劑代工廠。南光昨日股價收36元，上漲0.9元。
南光為國內針劑廠龍頭，過去以內銷為主，近年積極切入外銷、高階針劑市場，公司表示，上半年外銷比重約18%，年增率高達70%，未來將逐漸以擴充海外市場。
南光說，日本方面的「膝關節玻尿酸」，從下半年第3季起已逐漸出貨，預估今年出貨量約10萬劑，明年可望翻倍、達到20萬劑。法人指出，日本市場將成為今年外銷主要動能，達八成五以上。
在高階針劑廠部分，公司表示，癌症針劑產線近期已經完工，據悉，該產線已開發3年，並已有日本及美國客戶多項產品洽談合作開發，已經開始進行確效作業；最遲於明年初將投入生產行列。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.15 03:04 am
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提專利無效 南光(1752) 槓 輝瑞
國際大廠以專利訴訟打壓國內學名藥廠事件再添一樁！繼健亞（4130）告武田製藥勝訴後，南光 (1752)也力搏輝瑞威而鋼專利到期官司，認為該公司研發的「美好挺」並未違反專利，目前產銷正常。
南光總經理王玉杯表示，國際藥廠輝瑞威而鋼活性成分的化合物專利（台灣第80104709號申請案）已於民國100年6月17日到期，雖輝瑞對外宣稱對威而鋼仍擁有「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」的適應症專利。
惟該適應症專利欠缺有效性，歐盟已撤銷該適應症專利，歐洲也有四個國家已核准學名藥上市。因此南光已依法提起專利無效舉發。據了解，為了阻止南光的「美好挺」上市，輝瑞之前已發函警告全國四千多家醫療院所與藥局，讓「美好挺」無法上市銷售。
王玉杯指出，依據衛生署食品藥物管理局藥物安全監視名單(最後更新日期101/02/20)」，威而鋼藥品（Viagra F.C.T 100mg）並未公告相關任何專利字號，而且，該藥品及包裝也未標示任何專利字號，輝瑞對第三人主張該適應症專利，恐有濫用專利之嫌。
原專利藥廠利用專利訴訟延後學名藥廠上市時間的事件層出不窮，健亞生技就與日商武田製藥纏訟了7年的口服抗糖尿病製劑「Vippar」侵權官司，雖然健亞獲勝訴，武田需賠償5千萬元，但錯失7年學名藥品上市商機，卻一直都是國內學名藥廠心中的痛。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】2012年4月13日 上午5:30
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威而鋼爭議！南光：合法藥應公平競爭
壯陽藥「威而鋼」的驚人商機，使得原廠輝瑞藥廠和首家推出學名藥的本土南光製藥，為了專利爭議而告上法庭，南光製藥強調，合法取得威而鋼學名藥藥證，藥品應該在市場上公平競爭，至於與輝瑞之間的專利爭議，將尊重法院未來的判決結果。
壯陽藥「威而鋼」的主成分專利今年到期，南光製藥去年4月取得威而鋼學名藥證，今年2月推出同成分的學名藥「美好挺」，但輝瑞公藥廠主張擁有威而鋼的適應症專利，認為南光的學名藥無權販售，因此對南光製藥提告。
南光製藥法規暨醫藥事務部經理徐心馨表示，一般原廠藥主成分的專利權是20年，威而鋼問市後一段時間才在臺販售，今年這項專利期滿，不過南光申請學名藥證的過程，發現輝瑞為了維護自己在市場的獨佔性，又找一些項目去申請專利，企圖脅迫合法的學名藥不能販售。
適應症專利就是一例，徐心馨指出：「這項專利不具新穎性和進步性，我們覺得不合理。」因此南光按照時程推出學名藥，並且在輝瑞提告的同時，也向法院舉發這項爭議，目前法院尚未作出判決。
徐心馨表示，輝瑞藥廠除了提告，還警告通路商不準進威而鋼學名藥，因此目前通路僅以診所為主，智慧型手機廠商間之前也打專利權官司，但不影響在市場上的販售空間，輝瑞的作法是阻礙藥品間的公平競爭。
鉅亨網新聞中心(來源：華人健康網 記者張雅雯／台北報導) 2012-04-11 14:27:38
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南光掛牌先漲1倍 陳立賢：開發新藥技術平台 5年內展現成果
老牌製藥廠南光(1752-TW) 今 (10) 日正式以 15元掛牌上櫃，開盤以 31 元跳空大漲 106% 。董事長陳立賢表示，未來將持續擴展生技版圖，開發新的技術平台，研發具市場爆發性的新藥產品，並開拓國外市場，預計 5年內展現具體成果。
南光為國內大型綜合製藥公司，2006、2007、2008年度營收分別為 5.98 億元、 6.23 億元、6.61 億元，每股稅後盈餘分別為 1.52 元、 1.53 元、 1.10 元，未來將以高技術層次學名藥及發展高單價、高毛利產品，帶動成長。
南光多次榮獲國家生技醫療品質獎肯定，連年獲頒衛生署藥物科技研究發展獎，研發成果豐碩，去年底獲頒台灣工業界最高獎項「工業精銳獎」，南光研發方向已由傳統學名藥轉向生產癌症用藥及類新藥發展，並透過多角化經營，發展高單價、高毛利產品，如抗衰老產品、隱形眼鏡清潔用品等。
南光正式掛牌上櫃後，董事長陳立賢今天表示，未來將持續擴展生技版圖，開發新的技術平台，研發具市場爆發力的新藥產品；此外，由於台灣市場小，為營運更上層樓，也會積極布局外銷市場。
南光為國內第一家將產品外銷到日本的藥廠，也是國內最大的針劑廠，早期以小型針劑和點滴產品為大宗，在市場上有「點滴王國」的美譽，據了解，美國第二大學名藥廠 Mylan，及日本光製藥等公司，都是南光的代工合作夥伴。
南光為擴充海外市場規模，陸續展開3 次建廠計畫，包括去年投資 5.5 億元興建口服錠劑廠，今年 6 月加入量產；以1.8億元興建無菌設備廠，預計 9 月底完工，明年第 2 季以前完成查廠並投產；第 3 座廠房為癌症用藥專門針劑廠，將投資 3億元。
南光3 座廠房總計投資 10.3 億元，為近年來國內藥廠投資規模最大；受到建廠費用影響，財務長夏徐生表示，將影響到今年第 2 季，第 3 季審慎樂觀。法人預估，第 3 季沒有費用因素後，營運將較第 2 季明顯改善，今年營收能較去年成長 20% ，每股獲利約1.5元。
鉅亨網記者葉小慧 台北 2009/08/10 10:15
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南光(1752)拚藥證 投資不手軟
老牌藥廠南光化學（1752）將在今（10）日以15元承銷價上櫃，南光總經理王玉杯昨天表示，去年起先後投資逾10億元新建三座符合PIC／S（歐盟查廠規範）認證的生產線，第三座癌症生產線明年底投產後，將可加速取得五張市值30億元的藥證。
成立於民國52年的南光化學，早期以小型針劑及點滴為主力產品，市場上向來有「點滴王國」的稱號。
南光靠著針劑建立的口碑，成為台灣第一家產品外銷到日本的藥廠，日本市場客戶包括日商光製藥及美商Mylan公司等。
王玉杯表示，南光去年起展開三階段產能擴充計畫，一是投資5.5億元興建綜合製劑廠，其中口服製劑生產線6月量產；第二階段是擴充針劑生產線，投資金額1.8億元，預定明年第二季完成查廠並投產。
南光的第三階段計畫是預定明年將投資3億元，興建一座癌症用藥廠，預定明年年底投產。
南光三階段產能擴充共投資10.3億元，是近年來國內藥廠投資規模最大的公司。
王玉杯表示，三座生產線都符合衛生署要求的PIC／S規格，根據最新的健保核價政策，通過PIC／S的生產線，將享有原廠專利藥80%的核價優惠，南光占四成營收比重的口服製劑，將可受惠；明年針劑生產線投產後，全公司100%藥品都可享受到健保局的優惠核價。
另外，南光已擁有兩項癌症藥品藥證，配合癌症藥廠明年底的投產，該公司將再爭取五張癌症用藥藥證，由於明年全球將有多項癌症藥專利將到期，屆時將釋出大量專利過期藥品的市場空間，南光也有機會切入達30億元市值的癌症用藥領域。
王玉杯表示，南光除在日本已擁有11張藥證，明年在中國累計取得的藥證將達12張，南光並將積極簽訂歐美代工訂單，預估五年內，外銷比重將由目前的7%提升到50%。
南光去年營收6.37億元，稅後純益6,087萬元，每股稅後純益1.1元。法人推估，今年營收能較去年成長兩成，每股獲利也能達到1.5元左右。
【經濟日報╱記者謝柏宏／台北報導】 2009.08.10 04:48 am
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生技股資優生南光(1752)製藥8月10日掛牌上櫃
受惠政府政策鼓勵及新流感的威脅，生技類股持續火熱，50年的老字號製藥廠南光化學（1752）趕搭上櫃掛牌列車，預計8月10日掛牌上櫃。
南光化學總經理王玉杯表示，該公司為國內最大針劑藥廠，為爭取國外釋出的學名藥代工訂單，去年投資5.4億元興建綜合製劑大樓，符合美國FDA及歐盟PIC/S最新製藥標準，其中口服錠劑廠己在6月加入量產行列，未來膠囊、無菌針劑等多條生產線也將投入量產。另外，明年亦將興建癌症用藥的專用針劑廠。
南光化學早期以小型針劑和點滴產品為大宗，有「點滴王國」之美譽。近十年來大力發展固體劑型製劑，目前針劑（含點滴）和固體劑型製劑佔營業額比重約為6比4。是國內少數幾家同時擁有針劑及固體劑型製劑生產能力的大型製藥公司。
南光化學是國內第一家出口針劑到日本之藥廠，在中國大陸及東南亞也有商機布局。包括Mylan（北美第二大學名藥廠）、日本光製藥等國際知名藥廠都委託南光為其代工。
該公司近期跨入高技術層次的研發領域，如高技術之學名藥、非新成分新藥之開發等。並以癌症、心臟血管、神經內科、精神科用藥及其它如新陳代謝科等慢性疾病方面之藥物為發展重點。同時透過與國科會、國家衛生研究院、南台科大、成大等學研單位的共同研發合作案，加強其研發及產品開發能量。
【經濟日報/吳國棟/台南訊】2009/07/31
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製藥重環保 南光藥廠研發軟袋保藥質
創設於民國52年的南光化學製藥廠，素有「點滴王國」美譽，民國83年，重視環保的董事長陳立賢，斥資一億元，毅然自德國引進國內首台大型輸注液全自動非PVC環保軟袋製袋及充填機，確保生產輸注液產品質優，並符合國際環保標準。
當時，身邊的人對此抉擇頗感訝異，因一台機器足以蓋一座廠房，令人咋舌，但十餘年來，南光軟袋輸注液外銷日本，率先成為全國第一家成功開拓外銷日本市場，品質深獲肯定，也讓員工信服當初這個決定。
南光品質處長陳永宜感慨，美中不足的是，軟袋成本比一般輸注液包裝貴上近五倍，而衛生署補助只看內容物不看包裝，多年來，賣一袋賠一袋。
她說，官方不甚重視藥品包裝安全與環保，去年，廠方辦理宣導講座，呼籲官方宣導使用非PVC材質包裝藥品，但未獲迴響。
陳永宜說，大家都知道喝飲料要選擇非PVC包裝，但反而輕忽用在人體的藥品，實在吊詭。
中國時報/台南縣報導 2008年9月24日
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吉胃福適胃藥錠 變質回收
知名胃腸藥「吉胃福適治潰定」，遭民眾檢舉藥品鋁箔片有瑕疵，導致受潮，橘色藥丸變咖啡色。衛生署為求謹慎，將派員到工廠瞭解藥廠的製程是否出問題；藥廠也針對六千六百多盒問題批號腸胃藥進行回收。
藥品受潮失療效
「吉胃福適治潰定」是南光化學製藥的明星藥品，屬消化性潰瘍癒合劑，用來緩解胃灼熱、消化不良與胃酸過多。
一名民眾購買後，打開藥品鋁箔面時，發現鋁箔有瑕疵、其中一顆藥錠變色，向台南市衛生局反應。衛生署藥政處副處長劉麗玲說，沒有鋁箔保護，藥品會吸收濕氣、受潮變色，失去療效。
台南市議員陳文科與李慶信接獲投訴後，陳文科委託助理到同一家藥局購買多盒相同胃藥，赫然發現部分胃藥也出現變質，昨邀業者及衛生局官員召開記者會。台南巿衛生局上周一已通知廠商回收同批號藥品，但衛生署昨晚才得知，通令各地衛生局發現藥品不良，應立即向衛生署通報。
南光化學製藥表示，由於銷售極佳，加上問題批號藥品有效期限是今年十一月，在市面上已不多，目前僅回收十八盒。
「吉胃福適」出現潮解（左）現象，右為正常胃藥。辛啟松攝
吉胃福適藥品回收資訊表
藥品名稱：吉胃福適治潰定膜衣錠75公絲
回收批號：批號L4353
保存期限：2006年11月
回收事由：產品因鋁箔面有空隙及貨品運銷碰撞，致藥品變色恐影響藥效
數量：同批號約6600盒，目前僅回收18盒
回收通報電話：
◎經銷藥商吉福適藥業（02）2939-7774
◎南光化學製藥（06）598-4121
資料來源：衛生署、南光化學製藥
蘋果日報【甯瑋瑜、辛啟松╱連線報導】2006年08月24日
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變色胃藥》知名胃藥變質 急回收
台南市議員陳文科本月十日買到變質發黑的「吉胃福適治潰定」，台南市衛生局派人到藥局查扣剩下的三盒，發現也有部分藥錠變黑。陳文科昨天呼籲消費者注意，以免服用變質藥品。藥廠經理趙明德表示會回收同批藥錠，並向消費者致歉。
台南市衛生局藥政課長陸世忠說，「吉胃福適治潰定」由台南縣南光化學製藥廠生產，台北市吉福適藥業公司經銷，藥廠代表坦承藥錠受潮變色，調查後已移由台北市及台南縣衛生局依法處理，限一個月內回收同一批號藥品。
南光製藥公司品保部經理趙明德說，藥錠的鋁箔包可能在運輸過程中出現微小孔隙，導致藥錠接觸空氣水分受潮變質。「吉胃福適治潰定」保存期限兩年，台南市衛生局查扣的是今年十一月到期的藥品，市面所剩不多，藥廠已在台南、台北等地回收十八盒同一批號藥錠，目前仍持續回收，並檢討改進缺失。
陳文科說，本月十日他的助理到藥局購買一盒「吉胃福適治潰定」，售價六百元，有卅顆藥錠用鋁箔分三片包裝，他拿出一片拆開一顆，發現藥錠是黑褐色，與以往的黃色不同，再拆另一顆則是正常的黃色，確定部分藥錠已經變質，立即向台南市衛生局檢舉。副局長顏小梅隨即帶藥政課人員到藥局查扣尚未賣出的三盒藥錠，發現部分藥錠同樣變質。
陳文科表示，「吉胃福適治潰定」經常在電視打廣告，服用者應該不少，如吃了變質的藥錠，可能對身體造成傷害，衛生機關應全面清查，要求藥廠回收。趙明德說，變質的藥錠只是失效，對人體無害。
衛署：同批藥萬顆 快賣完了
【記者陳惠惠／台北報導】知名胃藥「吉胃福適治潰定」因被發現包裝有瑕疵，導致藥品受潮變色，衛生署藥政處昨天表示，台南市衛生局已要求南光化學製藥回收批號L4353的產品，據藥廠估計，該批藥物共有廿萬顆，但已銷售得差不多了。
儘管台南市衛生局上周就發函要求藥廠回收，不少藥局已得知此一消息，但衛生署藥政處副處長劉麗玲指出，因台南市衛生局未向衛生署全國藥物不良品通報系統通報，直到昨天衛生署才得知此一情況，因此已行文各地衛生單位，未來要加強通報。
這次回收的「吉胃福適治潰定膜衣錠75公絲」，有效期限為今年十一月，藥政處說，由於有效期限將屆，根據藥廠回報，幾乎都賣得差不多了。藥師柯明道也表示，不少民眾都有吃胃藥的習慣，此品牌的胃藥銷路不錯。
藥政處表示，根據廠商的說法，此批號產品因為鋁箔面有小空隙，或是因為運送時的碰撞，導致包裝的鋁箔紙出現小破孔，藥品因而受潮，從原本的橘紅色變成咖啡色。為求慎重，衛生署會派員到工廠了解藥品製程、包裝是否出了問題。
藥政處也提醒民眾，若發現藥物變色，就不要再食用。至於受潮後藥物，可能會失去藥效，但尚不致對人體產生危害，目前也尚未接獲不良反應通報，民眾不必恐慌。
【記者魏忻忻／台北報導】國內知名胃藥「吉胃福適」被消費者發現有藥片潮解現象，南光化學製藥公司昨天指出，可能是運送過程導致藥品潮解，目前同批號僅有一盒藥片出現潮解。
吉胃福適分為胃乳及錠劑兩種，此次被發現潮解的是錠劑，南光化學製藥強調藥品生產過程沒有問題，藥廠也留存標本，可供衛生主管機關比對，可能是藥品採取鋁箔包裝，不排除是運送或保存過程包裝破損，導致藥品潮解。
南光指出，吉胃福適屬於常銷藥品，經查全台運銷紀錄，同批號藥品只剩十八盒，每盒卅顆。
【 聯合報／記者吳明良／台南市報導】2006/08/24
南光前8月營收9.98億元，年增25.6％，該公司有意利用抗癌品項的優勢，進軍東南亞市場，而在美國市場部分，藥證申請進度最快的骨質疏鬆症用藥，第3、4季取證機會大。法人認為今年營收有年增逾25％實力。
工商時報 杜蕙蓉 2015-09-13 01:30
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南光(1752)下半年外銷占比拼三成，美國市場Q4至明年步收割
南光製藥(1752)海外市場動能強，除成長力道最強的日本維持高成長，美國市場也漸步收割，骨鬆藥有機會在9月有機會取得，成為首張美國藥證，由於美國FDA已於4月查核針劑廠、軟袋廠，剩餘6張藥證有機會在2016年陸續取得。上半年外銷占比約25%，下半年有機會拼3成，全年營收挑戰16億元、年增率上看25%。
2015生技月暨生技大展風光獲得傑出生技獎，成為大贏家的南光，總經理王玉杯表示，公司在2014年6月30日前共送件7張藥證申請，包括骨鬆、鐵劑、抗感染、中樞神經用藥各一，及三張癌症藥，進度最快的為骨鬆藥，力拼今年第四季取得。
王玉杯指出，骨質疏鬆藥屬3個月打一次的長效劑型，毛利率高，但市場用量較小。該藥取證的時間比內部預估的晚一些，主要是原料藥廠經FDA查核有缺失，需時間進行改善，順利的話，今年9月有機會取得，其原廠藥的專利剛到期，美國市場超過1億美元。
美國FDA已於4月查核針劑廠、軟袋，王玉杯透露，已獲得FDA簽發Form 483，僅有四個小缺失，只要改善後回覆即可。以時程推估，剩餘六項藥證有機會在2016年陸續取得，他透露，三項癌症產品有兩個是P4產品，其中一項原廠20130年專利到期，儘管目前有不少藥證也提出P4申請，但多是挑戰原廠的專利無效，南光是惟二迴避原廠專利的藥廠，已有專長在專利訴訟的美國律師主動上門合作，免費替公司打訴訟，若成功取得藥證則共享利潤。
上半年外銷占比約25%，其中，日本占比就達20%。王玉杯指出，日本市場在2012年推出癌症針劑產品，營業額維持高成長，13年成長258%，14年成長30%，今年可望維持穩健向上，加上新產品持續推出，今年動能依然強勁，仍是目前成長動能最強的外銷市場。至於中國市場包括降腦壓、急救及腸胃藥，今年業績維持穩定成長。下半年外銷占比有機會挑戰3成。
內銷市場成長力道亦不弱，非PVC的大型輸液(LVP)已全面進入大醫院，目前產能已滿載，產線幾乎都是三班制，也持續推出新產品。另外，PIC/S GMP今年1月1日正式實施後，不少藥廠退出，很多藥品在市場短缺，南光也受惠。
南光上半年營運略受美國FDA查廠影響，上半年營收7.33億元，年成長31.07%，下半年外銷市場的動能更強，法人預估，全年營收有機會挑戰16億元，年成長挑戰25%。
【財訊快報／何美如報導】2015/07/27 10:04
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南光、太景、藥華，強攻美中台新藥財
2015生技月暨生技大展昨（26）日圓滿閉幕！此次不僅創造國際廠商和生技業的媒合商機，在大陸十三五規劃將新藥研發列為重點下，南光 (1752) 、大景、藥華 (6446) 等獲2015傑出生技獎公司，成為大贏家，預計對未來營運大大加分。
生物產業協會理事長陳昭義表示，台灣生技產業正進入快速起飛階段，該協會長期主辦欽選的傑出生技獎，主要是讓績效卓越和深具潛力的生技企業或創新技術能做為未來發展標竿。
由於中國十三五規劃已將新藥專項列為發展戰略研究及實施計畫編制工作，預計在創新藥物研究開發中實現研製30個新藥，8~10個為原創性新藥的目標，加上美國、日本醫改政策，學名藥、創新藥都各具利基下，國內藥廠與美國、中國和日本的連動下，也創造國內藥廠不錯的利基。
今年奪潛力標竿獎和年度創新獎的太景，今年將力拚太捷信在兩岸上市銷售。太景董事長許明珠表示，太捷信已取得美國FDA QIDP資格，而大陸針劑劑型三期臨床年底將完成收案，不排除攜手大藥廠進行美國三期臨床。
拿下金質獎的南光，法人預估今年獲利可望創下歷史新高。南光總經理王玉杯表示，在日本與中國市場已分別有2張與3張藥證，其中日本的癌症用藥訂單近年成長快速，中國則維持現有急救、胃腸用藥及降腦壓用藥。美國市場目前已向FDA送出7張藥證申請，適應症包括骨科用藥、血液科用藥、腫瘤科用藥（3張）、抗生素與神經系統，單一藥證在美國的潛在市場都有1億美元以上，其中3張為原廠專利尚未到期的P4類藥品。
至於也獲創新標竿獎的藥華，主攻的治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗P1101，今年3月透過授權夥伴AOP孤兒藥公司（奧地利）已在歐洲完成三期收案。而除了PV適應症外，藥華也獲得治療原發性骨髓纖維化（PMF）與血小板增生症（ET）的孤兒藥資格認定，目標成為罕見血液疾病藥品龍頭。
另外，陽明大學暨臺北榮民總醫院的洪士杰教授，也以「利用異體間葉幹細胞治療下肢周邊血管疾病之技術」獲得年度創新獎，該技術已取得多國專利，2014年並技轉台寶生醫公司，雙方持續進行產學合作，並與臺北榮民總醫院合作進行臨床試驗計畫。
工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導 2015/07/27 07:43
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基本面撐腰，南光強漲
南光 (1752) 基本面亮麗，今股價強漲逾7%。南光6月營收1億4932萬7000元，月增率13.69%、年增率72.18%；累計上半年營收7億3334萬3000元，年增率31.07%，創歷史新高，法人預期，南光下半年在日本與美國市場皆有斬獲，營運持續加溫，加上本月登場的生技展行情，激勵南光股價自7月初即開始拉升，今日交投火熱，盤中股價漲幅突破8%。
南光目前在日本市場已有抗癌、抗過敏與玻尿酸等藥證，其中包括三項抗癌品項，並已交貨當地二家主要客戶。法人預期，下半年其日本市場有機會爭取新客戶；美國市場部份，南光累計已送出7張藥證申請，其中進度最快的骨質疏鬆症用藥，第3季取證機會大，雖該藥品在美屬利基市場，取證後營收挹注不會旋即爆發，但在技術、品質獲得肯定下，有利後續美國學名藥市場的深耕。
【時報記者郭鴻慧台北報導】2015/07/16 12:51
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南光(1752)6月營收1億4932萬元，月增率13.69%，年增率72.18%
南光(1752)自結104年6月營收1億4932萬7000元，月增率13.69%，年增率72.18%；累計104年1-6月營收7億3334萬3000元，年增率31.07%。
【財訊快報／編輯部】2015/07/09 08:46
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南光(1752)內外兼備，營運倒吃甘蔗
南光 （1752） 受惠PIC/s GMP將上路，轉單效應發揮，加上外銷抗癌藥等藥品出貨量放大，繼第三季營收改寫新高後，第四季將可延續長紅力道；法人預期，該公司今年營收將成長25％以上，每股稅後盈餘約落在0.5~0.6元間，明年營收可望維持二成以上的成長，EPS將回到1元以上。
營運倒吃甘蔗的南光，自第三季起內、外銷營收明顯增加。內銷市場部分，除了因PIC/s GMP將於今年底前全面實施，不少廠商考量廠房升格與建置成本淡出，而讓南光享有轉戰效應外，加上該公司主力的大型注射液（LVP）產品，也新增切入不少標案，而自費的醫美與防止急重症病房交叉感染的新產品─海派封管沖洗液，合作醫療院所與醫學中心增加，帶動業績成長。
外銷部分，最大業績來源的日本市場，已有抗癌藥、玻尿酸與抗腦壓等產品出貨，其中，抗癌藥的出貨已占銷日營業額的一半以上。銷陸部分，南光目前已取得6張藥證，最大貢獻來自急救用藥。
至於積極布局的美國市場，南光去年第三季完成美國FDA查廠，截至目前為止，已送出7張以上藥證申請。進度最快的骨科用藥，雖終端產值不算大，但專利近年才到期，且生產技術門檻頗高，在切入者有限下，南光也將該藥品視為進軍美國市場的灘頭堡，預計最快明年上半年有機取得藥證。
法人表示，南光目前內、外銷的貢獻比重約8：2，預期因中、日藥證與標案數量逐年累積下，外銷營業額成長將轉強，並成為未來業績成長的重要動能。
為捍衛股價，南光也實施庫藏股，預計在11月7日至明年1月6日前買進1千張自家股票，買進區間價23~45元，而該公司昨日收盤32.35元，微幅上漲0.3元。
工商時報─記者杜蕙蓉╱台北報導 2014/12/28 15:21
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南光在美申請bendamustine學名藥上市，被Cephalon控侵權
2014年9月2日，營業處所設在美國賓夕法尼亞州、為Teva Pharmaceutical Industries Ltd之全資子公司的Cephalon, Inc.(下稱Cephalon)，向美國達拉瓦州聯邦地院提起專利侵權告訴，控告我國上櫃之生技製藥公司南光化學製藥股份有限公司(Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD.，下稱南光)，以及與南光簽訂研發生產抗癌藥品等銷售合約之CANDA NK-1, LLC(其為CANDA Pharma LLC位於美國德州的子公司，下稱CANDA)，兩家公司合作向美國食品藥物管理局(FDA)所提出、以bendamustine(音譯為苯達莫司汀)為成分的抗癌藥注射劑學名藥上市許可申請(ANDA No. 206554，其申請標的為用於注射之鹽酸苯達莫司汀25 mg/vial與100mg/vial，bendamustine hydrochloride for injection, 25 mg/vial and 100 mg/vial)，就本案4項系爭專利構成侵權。而後於9月3日，Cephalon又向美國紐約州南區聯邦地院提起另一起專利侵權告訴，起訴內容與前述案件相同。
Cephalon製造生產以bendamustine為成分之品牌藥TREANDA ®注射劑，用於治療慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia，CLL)與非何杰金式淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma，NHL)等癌症。TREANDA®注射劑目前在國內並未被核准上市，而國內目前核准上市、以bendamustine為成分之藥品為，因華生技製藥股份有限公司所申請的普癌汰乾粉靜脈注射劑(Innomustine Injection)。
本案四項系爭專利內容如下：
美國專利編號US 8,445,524，名稱為「固態之鹽酸苯達莫司汀（Solid forms of bendamustine hydrochloride）」，於2013年5月21日核發；
美國專利編號US 8,436,190 、US 8,609,863與US 8,791,270，名稱均為「苯達莫司汀藥用化合物（Bendamustine pharmaceutical compositions）」，分別於2013年5月7日、2013年12月17日與2014年7月29日核發。US 8,791,270專利與US 8,609,863專利均為US 8,436,190專利在申請時的連續案(continuation)。
南光成立於1963年，以專業生產針劑產品為主要核心技術，產品包括大型輸注液(PP軟袋) 、無菌注射劑(安瓿、管瓶)、凍乾注射劑、預充注射劑，以及錠劑(含膜衣錠)、膠囊、軟膏、顆粒等，為國內最大注射劑專業製造廠。南光資本額超過新台幣6.3億、年營收近新台幣8億，並已於2005年6月掛牌興櫃，並於2009年8月份股票正式上櫃。
根據上櫃公司公開資訊觀測站之資訊，南光於2014年8月13日與CANDA簽訂研發生產抗癌用藥等銷售合約，並聯手推動部分學名藥品在美國的銷售。南光在前述公開資訊中說明，其會借重CANDA在專利訴訟與學名藥品推動上市方面所擁有的豐富經驗，藉以提升南光在美國專利訴訟的攻防力道，並促成學名藥品順利取得美國藥品許可證；同時，南光與CANDA已著手籌劃一連串擴展德州據點的業務計畫與行銷策略，並將持續且廣泛地帶動人員訓練、銷售管道以及產品製造等各方面的合作發展。
Cephalon光是在2014年，便對不同製藥公司所提出bendamustine注射劑學名藥上市許可申請案，提起超過8件以上的專利侵權訴訟，而由此亦可看出，bendamustine注射劑學名藥的市場商機。(1480字；表3)
科技產業資訊室－ SYL 發表於 2014年9月10日
http://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=10085
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南光(1752) 下半年營運看旺
南光雙喜臨門！不僅總經理王玉杯順利當選製藥發展協會理事長，外銷布局也逐步收割，繼抗癌藥、玻尿酸針劑成功進軍日本市場後，骨科學名藥亦可望在下半年獲美國FDA藥證，激勵下半年將有不錯的成長力道。
初步統計，南光目前已有7件藥品申請美國FDA查登，進度最快也是該公司首個銷美藥證的骨科學名藥，該骨科用藥的原廠專利將於今年9月到期，南光送件時屬P3學名藥（送件時還屬專利保護期、正式上市時專利已過），該藥品現切入學名藥廠有限，美國市場規模至少1、2億美元。
為了積極布局美國市場，該骨科用藥預充填注射劑已獲美國FDA CGMP查核通過，根據業界的經驗，未來1～2季可望正式取得藥證，也讓南光今年藥品登陸美國市場的機會濃厚。
另外，南光也乘勝追擊，在6月向FDA一次送出4件申請案，涵蓋的範圍包括骨科、抗癌、抗感染、血液系統及神經系統等，部分還屬挑戰原廠專利的P4學名藥。
法人認為，以美國查驗學名藥送件至核准時間約2～3年估算，南光在2014～2016年間銷美藥品將逐年增加，對未來營運將有加值作用。
工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導 2014年07月07日 04:10
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外銷成長動能強 南光(1752)今年轉機佳
南光(1752)受惠今年日本、中國和美國海外市場訂單加溫，法人預估今年來自外銷的佔比將提高至二成以上，激勵全年營收將重回二位數的成長軌道。
營運漸入佳境的南光，去年11、12月營收連續站上億元大關，單季營收3億元，創下新高，法人估計，毛利率也可望重回三成以上。
展望今年，法人預估外銷市場將是南光今年業績成長的重心。
中國市場部分，除了已進軍的急救科及降腦壓用藥，營業額穩定成長外，今年下半年有機會再取得血液系統相關的藥證。
日本市場方面，南光原本就有兩家學名藥廠客戶，並有三個產品開始銷售，包括1針型/2針型治療子宮頸癌針劑及1個乳癌針劑，今年由於客戶端可望再獲得4-5張新藥證，也讓南光營運水漲船高。
另外，該公司佈局的美國市場，隨著南光藥廠已獲美國FDA查廠過關後，預期今年、明兩年即可望有藥品可銷售至美國。
工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導 2014年01月22日 13:47
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五洲、南光(1752)33項處方藥下架 健保宣布停止給付
五洲、南光、永勝、健喬信元等國內大廠，高達33項處方藥因為變更處方，未依法進行實驗，恐影響藥效吸收「藥力全失」，遭衛生福利部勒令下架。中央健康保險署今（4）天表示，健保將立即停止給付這33項藥品，經清查，能取代這些藥品的替代藥物至少有上百種，下架不影響病人權益；健保藥費支出也不多。
衛福部食品藥物管理署是在昨天公布這33項因變更賦形劑，改口感、糖衣顏色或容量大小，而可能影響藥效吸收的藥品，雖沒安全疑慮，但須重做藥效試驗，全面要求先行下架。
健保署醫審及藥材組組長沈茂庭表示，針對下架的這33項藥品，健保將停止給付，經健保資料庫清查，每一項藥品至少都有3種以上的替代藥品，最多者甚至有10幾種，因此，下架並不會損及用藥民眾的權益。
而且這33項藥品，多半是問世超過10多年的老藥，沈茂庭說，原本的健保給付就低，多半僅有2至3元，最多不過11、12元，佔健保藥費支出並不高。
這33項遭下架藥品，不乏國人耳熟能詳的製藥大廠，包括：「五洲」、「南光」、「永勝」、「健喬信元」、「大豐」、「瑞安」、「國嘉」、「培力」、「瑞士」等，包括心血管、糖尿病等慢性病用藥，解熱鎮痛的止痛藥，以及胃潰瘍藥物，都是老藥且是醫院處方藥，其中南光13項最多。
NOWnews／記者陳鈞凱／台北報導 2013年 12月 04日 14:26
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33件學名藥下架 藥廠損失大
衛生福利部公布33項可能因藥品的成分「與處方不符」，要求先行下架，包括五洲、南光、永勝、健喬等多家藥廠中鏢。業者昨日委屈表示這起「歷史共業」，是因法令制度改變，實際上，改變的藥品不僅安全無虞，反而是為符合CGMP等規範，藥品品質更佳。
針對立委陳節如今年8月質疑食藥署在1月份就得知有3841項學名藥的成分與許可證不符，卻未依法執行生體相等性試驗（BE），反而讓民眾成為藥廠的試驗品。食藥署昨日表示，有33件藥品需要下架重新執行BE，另外有21件藥品仍在評估是否需要重做BE，月底前可公布結果。
由於該33件需下架重做BE的處方藥，包括氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等項目，都是藥廠的主力產品，其中被譽為業界模範生的南光（1752），更高達13項損失最慘重。
製藥界表示，造成藥品與原本登記處方不相同，主要是早期研發生產時，由於當時不少藥廠的秘方被複製甚至被拿去先行登記，導致藥廠蒙受損失，質疑秘方外洩是與當時查驗的官員和製藥業界密切來往有關。因此，基於保護公司的智財權，衛生署和產業界協議藥品許可證可以不用全部標示主成份。
不過，隨著國內製藥技術的進步和CGMP藥廠導入正軌，溶離試驗條件的改變，業界也積極投入藥品的生產的製程改善，只是若藥品重做BE，每次的花費就要200-300萬元，加上耗費時程太長，因此，不少藥廠大都是直接進行製程的改變，而沒有重作BE，詎料卻引起軒然大波。
食藥署副署長吳秀英表示，每一個藥品上市前都必須送資料到食藥署，經過審查核准後才會發給藥品許可證。藥品一旦經核准上市後，藥品變更必須檢附資料向食藥署申請變更登記。她強調，這次申請變更的案件，皆為不具藥理作用的賦形劑變更，主成分與原本的並無不同，因此安全性沒有問題。
南光總經理王玉杯表示，該公司一向注重藥品品質，連有少量塑化劑的點滴袋，南光都不生產，而全部都是無菌生產，對於被處於下架重罰，覺得很不公平。
王玉杯認為，南光的處方簽都遵循TFDA（食藥署）法規，且13件藥品並非與處方簽不合，而是因CGMP規範，公司用更高規格的溶離技術，讓藥品能更精確的達到藥效，而不是主成份改變，希望主管機關能給業界有緩衝時機。
工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導 2013年12月04日
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33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭(生技製藥)
衛生福利部食品藥物管理署昨（3）日公布有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」（人體生物相等性）試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架，重做試驗，受影響的業者包括上市櫃公司美時、南光及健喬，以及知名大廠五洲製藥等。
衛福部表示，「變更賦形劑」導致藥品外觀的味道、顏色改變，可能影響藥品在人體內的吸收，因此才需要重做BE。明年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署，將依「藥事法」重罰，並加強清查藥廠。
非專利藥（學名藥）上市前必須送審，經過「BE」試驗，主管機關認定，證明和專利藥物相同後，即可上市，但銷售期間不能擅自變更藥品任一製程，包括不可變更賦形劑，確保藥物進入人體內後的分解速度、作用，保證藥效。若要變更須通報主管機關補做「BE」。
食藥署為確保歷年人工登錄的藥品許可證資料，與實際製造相符，今年3月要求藥廠重新檢送登記資料，經專家審查後，發現33件藥品須重做「BE」試驗，這些藥品都是處方學名藥，包含氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等；這些藥品都有「替代品」，不會影響民眾用藥所需。
違規業者則有製藥大廠包括美時、南光、健喬，以及五洲、培力、瑞士、永勝等，其中南光違規達13項最多。
新聞辭典》BE試驗
一般口服藥品在專利過期後，就會有藥廠仿製，稱為學名藥，但國際藥品法規要求學名藥須和專利藥的藥效相同，在藥品上市前，藥廠必須執行人體生物相等性（Bioequivalence，簡稱BE）試驗。
「BE」試驗是在確保藥品經過口服、崩散、溶離，一直到胃腸道吸收、進入人體後，藥效能夠和專利藥相同，但若藥品改變「賦形劑」，即色素、味道等添加物，可能影響其溶解、吸收速度，因此必須補做BE。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.12.04 03:32 am
http://a4112.pixnet.net/blog/post/23943207-33%E9%A0%85%E5%AD%B8%E5%90%8D%E8%97%A5%E4%B8%8B%E6%9E%B6%E9%87%8D%E9%A9%97-%E5%A4%9A%E5%AE%B6%E5%A4%A7%E5%BB%A0%E4%B8%AD%E7%AE%AD%28%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%A3%BD%E8%97%A5%29
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學名藥下架／南光：配合法規處理
衛生福利部要求33項藥品因改變「賦形劑」未重做BE試驗而下架，南光總經理王玉杯昨（3）日表示，這些藥品都是年代久遠的藥證，有其「歷史因素」，並非藥廠擅自改變賦形劑內容，但仍會配合政府法規，要求做好後續處理。
王玉杯說，我國製藥標準歷經多次變革，從草創時期到GMP，又到CGMP規範，一直到目前的PIC／S GMP標準，藥證要求登載的內容不盡相同，如今國際標準要求成分必須全部揭露，但有些藥證太「老」，藥廠為提升品質而改變賦形劑，因此和揭露的內容不符。她強調說：「嚴格來說是提高標準，而非惡意改變。」
食藥署公布33項藥品違規廠商，不乏老牌藥廠，其中美時、南光、健喬等，都是國內首屈一指，符合國際優良藥品製造規範的製藥廠，所生產的藥品，部分銷往日本、歐洲，甚至美國等主要藥品市場。
食藥署指出，藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感，增加病人服藥的順從性，或改變糖衣顏色，增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.12.04 03:32 am
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抗癌針劑／神隆南光友華 搶卡位
台灣製藥廠積極搶進抗癌針劑市場，除了在抗癌針劑領域布局已久的台灣東洋外，統一集團轉投資的台灣神隆、老牌針劑廠南光製藥及友華生技最近紛紛投資建廠。
抗癌針劑的生產技術門檻較一般藥品更高，單價普遍也超出一般藥品，具備技術領先、獲利穩定的雙重優勢，吸引有開發能力的藥廠搶攻。
其中，東洋在抗癌藥廠的投資，兩岸合計投資規模超過40億元，董事長林榮錦不諱言，欲打造「全球抗癌針劑製造中心」。
台灣神隆原本是癌症藥物的上游原料廠，近期也宣布投資約11億元，在台南科學園區打造高階抗癌針劑廠，為原料藥客戶完成「一條龍」生產服務。
友華和日本藥廠NanoCarrie簽署抗癌針劑廠投資契約，雙方合資首期金額約7億元在台灣虎尾建廠，2016年開始挹注營運。
此外，南光布局5年的癌症藥品領域，旗下針劑產線年底前接受食品藥物管理局（TFDA）PIC／S查廠認證，明年首季投產並出貨日本。
【經濟日報／記者黃文奇／台北報導】 2012.11.20 04:21 am
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南光(1752)產品出貨中日 獲利衝6年新高
老牌針劑廠南光（1752）總經理王玉杯昨（14）日表示，要全力衝刺外銷，代工（ODM）產品將出貨日本、大陸，今年外銷比重將拉升至20%，明年起3年內目標每年可望提升10個百分點，2015年前外銷比重可望突破50%。
法人預估，今年南光獲利可望創6年新高。該公司昨日股價收40.5元，上漲1.1元。
南光成立於1963年，是國內老牌針劑代工廠，切入到點滴、針筒等領域，為國內最大，近年積極布局海外市場，2010年起擁有國際PIC／SGMP藥廠合格認證針劑廠。
南光昨日在櫃買中心舉辦業績說明會，王玉杯說日本目前已經有3家客戶開始出貨，貢獻營收，產品包括玻尿酸、肝病、降腦壓用藥；此外，大陸目前有抗癌、降腦壓及急救用藥正在大陸食品藥品監管局（SFDA）進行查驗登記，最快明年可望出貨。
他強調，全球癌症製劑用藥需求孔急，南光於5年前即開始建構癌症製劑大樓，並建構癌症製劑生產線，預定今年底前接受食品藥物管理局（TFDA）PIC／S查廠認證，順利則明年首季可望投產並出貨日本。
南光表示，和日本客戶合作多年，近期有日本藥廠青睞南光高階針劑生產技術，積極尋求投資南光；未來，南光可能以發行公司債的方式讓對方參與，但最高不會逾5%股權。
據悉，欲投資南光的日本藥廠，是以銷售抗癌用藥為主的大型藥廠，目前擁有18個抗癌用藥藥證；南光說，若未來順利合作，將引入該公司癌症用藥生產權，可望大力充實年產能800萬針的2條新產線。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.11.15 03:28 am
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技術獲肯定 日藥廠擬投資南光
針劑大廠南光(1752)今天參加櫃買市場業績發表會，總經理王玉杯透露，由於癌症針劑技術獲得肯定，有日本藥廠主動表達投資意願，未來不排除以發行公司債方式，引進策略夥伴。
南光成立於1963年，以針劑起家，今年前3季營收中，大型注射液占30%、小型注射液占7%、20ml注射液占6%、錠劑占17%、膠囊占6%，其他占34%。
以內、外銷市場來看，南光前3季外銷比重為17%，較去年同期的15%增加，王玉杯表示，預估年底外銷比重將提升至20%，2015年進一步成長至50%。
王玉杯表示，目前外銷市場中，日本客戶占90%，目前與9個客戶有接觸，其中有3個已開始出貨，產品包括玻尿酸、降腦壓和肝病用藥。其他客戶則在產品報批階段，報批產品以癌症針劑為主，適應症包括乳癌、骨癌和子宮頸癌。隨著產品報批獲准，加上玻尿酸新增第2個客戶，明年日本市場營收可望持續成長。
至於目前占營收比重2%至3%的大陸市場，王玉杯表示，今年上半年已取得降腦壓、急救藥藥證。其中，急救藥下半年開始出貨，降腦壓藥品則預計明年開始出貨。由於目前申請中的藥證有10項，預期明年大陸市場會有不錯的成長。
癌症針劑廠部分，南光財會處處長蔡文泳表示，癌症針劑廠目前正在確效中，預計年底前向食品藥物管理局(TFDA)提出申請，順利的話，明年第1季可望取得核准，開始貢獻營收。在產能部份，針劑年產量將達600萬針，凍乾產能為200萬針。
王玉杯透露，由於癌症針劑技術獲得肯定，近期有日本藥廠表達有意投資南光。由於該藥廠有18張癌症藥症，未來合作商機可期，但考量經營主導權，可能會以發行公司債的方式，引進策略夥伴。
除了日本及中國大陸市場，王玉杯表示，南光也與美國廠商簽署協定，把癌症針劑交給南光生產，預計2014年取得美國食品暨藥物管理局(FDA)查廠通過後，開始出貨。
中央社記者羅秀文台北 2012/11/14 21:38
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日本藥廠有意參股南光(1752)！癌症針劑將成明年明星產品
南光搶攻外銷市場成績亮麗，南光總經理王玉杯表示，其中在日本市場部分，不僅玻尿酸訂單已滿到明年3月，癌症針劑目前也正在向衛生署申請查廠中，預定明年首季可通過，明年上半年正式開始出貨，成為南光明年的明星產品。同時日本藥廠也主動提出有意參股南光，將評估在不影響經營權的前提下，引進策略合作伙伴。
南光近2年在營運策略上，轉向搶攻外銷市場，今年效益已陸續浮現，南光去年外銷比重約15%，今年底將可攀高至20%，其中9成以外銷日本為主。如依照此一趨勢，且癌症針劑正式加入外銷後，南光內部目標至2015年為內外銷比重各半。
南光目前外銷日本產品包括坡尿酸、降腦壓、肝病等，由於南光手握4張抗癌藥證，目前癌症針劑廠正在申請查廠中，如明年獲得認證量產，初期2條生產線，針劑年產量將可達600萬劑，也將是南光明年的明星產品。
隨南光拓展外銷日本市場有成，也引來日本客戶對南光的投資興趣，王玉杯透露，日本客戶已表達希望能投資參股，南光正在評估中，以不影響經營主導權為原則，不排除引進策略合作伙伴。
南光今年前3季稅後盈餘7160萬元，年增率達12.5倍，每股稅後盈餘為1.14元，法人看好第4季在外銷產品挹注下，業績將有機會再攀新高。
鉅亨網/記者胡薏文 台北 2012/11/14 20:45
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南光(1752) 今年獲利看增20%
南光化學（1752）昨（14）日表示，受惠日本市場高成長，今年針劑外銷成長幅度可望年增七成，明年日本膝關節玻尿酸產品出貨20萬劑，帶旺公司營運。法人說，南光上半年獲利優於預期、下半年更好，今年成長超過兩成。
南光喊出，5年內要把外銷比重，從目前的兩成躍增達到六成，並成為專業製劑代工廠。南光昨日股價收36元，上漲0.9元。
南光為國內針劑廠龍頭，過去以內銷為主，近年積極切入外銷、高階針劑市場，公司表示，上半年外銷比重約18%，年增率高達70%，未來將逐漸以擴充海外市場。
南光說，日本方面的「膝關節玻尿酸」，從下半年第3季起已逐漸出貨，預估今年出貨量約10萬劑，明年可望翻倍、達到20萬劑。法人指出，日本市場將成為今年外銷主要動能，達八成五以上。
在高階針劑廠部分，公司表示，癌症針劑產線近期已經完工，據悉，該產線已開發3年，並已有日本及美國客戶多項產品洽談合作開發，已經開始進行確效作業；最遲於明年初將投入生產行列。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2012.09.15 03:04 am
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提專利無效 南光(1752) 槓 輝瑞
國際大廠以專利訴訟打壓國內學名藥廠事件再添一樁！繼健亞（4130）告武田製藥勝訴後，南光 (1752)也力搏輝瑞威而鋼專利到期官司，認為該公司研發的「美好挺」並未違反專利，目前產銷正常。
南光總經理王玉杯表示，國際藥廠輝瑞威而鋼活性成分的化合物專利（台灣第80104709號申請案）已於民國100年6月17日到期，雖輝瑞對外宣稱對威而鋼仍擁有「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」的適應症專利。
惟該適應症專利欠缺有效性，歐盟已撤銷該適應症專利，歐洲也有四個國家已核准學名藥上市。因此南光已依法提起專利無效舉發。據了解，為了阻止南光的「美好挺」上市，輝瑞之前已發函警告全國四千多家醫療院所與藥局，讓「美好挺」無法上市銷售。
王玉杯指出，依據衛生署食品藥物管理局藥物安全監視名單(最後更新日期101/02/20)」，威而鋼藥品（Viagra F.C.T 100mg）並未公告相關任何專利字號，而且，該藥品及包裝也未標示任何專利字號，輝瑞對第三人主張該適應症專利，恐有濫用專利之嫌。
原專利藥廠利用專利訴訟延後學名藥廠上市時間的事件層出不窮，健亞生技就與日商武田製藥纏訟了7年的口服抗糖尿病製劑「Vippar」侵權官司，雖然健亞獲勝訴，武田需賠償5千萬元，但錯失7年學名藥品上市商機，卻一直都是國內學名藥廠心中的痛。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】2012年4月13日 上午5:30
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威而鋼爭議！南光：合法藥應公平競爭
壯陽藥「威而鋼」的驚人商機，使得原廠輝瑞藥廠和首家推出學名藥的本土南光製藥，為了專利爭議而告上法庭，南光製藥強調，合法取得威而鋼學名藥藥證，藥品應該在市場上公平競爭，至於與輝瑞之間的專利爭議，將尊重法院未來的判決結果。
壯陽藥「威而鋼」的主成分專利今年到期，南光製藥去年4月取得威而鋼學名藥證，今年2月推出同成分的學名藥「美好挺」，但輝瑞公藥廠主張擁有威而鋼的適應症專利，認為南光的學名藥無權販售，因此對南光製藥提告。
南光製藥法規暨醫藥事務部經理徐心馨表示，一般原廠藥主成分的專利權是20年，威而鋼問市後一段時間才在臺販售，今年這項專利期滿，不過南光申請學名藥證的過程，發現輝瑞為了維護自己在市場的獨佔性，又找一些項目去申請專利，企圖脅迫合法的學名藥不能販售。
適應症專利就是一例，徐心馨指出：「這項專利不具新穎性和進步性，我們覺得不合理。」因此南光按照時程推出學名藥，並且在輝瑞提告的同時，也向法院舉發這項爭議，目前法院尚未作出判決。
徐心馨表示，輝瑞藥廠除了提告，還警告通路商不準進威而鋼學名藥，因此目前通路僅以診所為主，智慧型手機廠商間之前也打專利權官司，但不影響在市場上的販售空間，輝瑞的作法是阻礙藥品間的公平競爭。
鉅亨網新聞中心(來源：華人健康網 記者張雅雯／台北報導) 2012-04-11 14:27:38
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南光掛牌先漲1倍 陳立賢：開發新藥技術平台 5年內展現成果
老牌製藥廠南光(1752-TW) 今 (10) 日正式以 15元掛牌上櫃，開盤以 31 元跳空大漲 106% 。董事長陳立賢表示，未來將持續擴展生技版圖，開發新的技術平台，研發具市場爆發性的新藥產品，並開拓國外市場，預計 5年內展現具體成果。
南光為國內大型綜合製藥公司，2006、2007、2008年度營收分別為 5.98 億元、 6.23 億元、6.61 億元，每股稅後盈餘分別為 1.52 元、 1.53 元、 1.10 元，未來將以高技術層次學名藥及發展高單價、高毛利產品，帶動成長。
南光多次榮獲國家生技醫療品質獎肯定，連年獲頒衛生署藥物科技研究發展獎，研發成果豐碩，去年底獲頒台灣工業界最高獎項「工業精銳獎」，南光研發方向已由傳統學名藥轉向生產癌症用藥及類新藥發展，並透過多角化經營，發展高單價、高毛利產品，如抗衰老產品、隱形眼鏡清潔用品等。
南光正式掛牌上櫃後，董事長陳立賢今天表示，未來將持續擴展生技版圖，開發新的技術平台，研發具市場爆發力的新藥產品；此外，由於台灣市場小，為營運更上層樓，也會積極布局外銷市場。
南光為國內第一家將產品外銷到日本的藥廠，也是國內最大的針劑廠，早期以小型針劑和點滴產品為大宗，在市場上有「點滴王國」的美譽，據了解，美國第二大學名藥廠 Mylan，及日本光製藥等公司，都是南光的代工合作夥伴。
南光為擴充海外市場規模，陸續展開3 次建廠計畫，包括去年投資 5.5 億元興建口服錠劑廠，今年 6 月加入量產；以1.8億元興建無菌設備廠，預計 9 月底完工，明年第 2 季以前完成查廠並投產；第 3 座廠房為癌症用藥專門針劑廠，將投資 3億元。
南光3 座廠房總計投資 10.3 億元，為近年來國內藥廠投資規模最大；受到建廠費用影響，財務長夏徐生表示，將影響到今年第 2 季，第 3 季審慎樂觀。法人預估，第 3 季沒有費用因素後，營運將較第 2 季明顯改善，今年營收能較去年成長 20% ，每股獲利約1.5元。
鉅亨網記者葉小慧 台北 2009/08/10 10:15
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南光(1752)拚藥證 投資不手軟
老牌藥廠南光化學（1752）將在今（10）日以15元承銷價上櫃，南光總經理王玉杯昨天表示，去年起先後投資逾10億元新建三座符合PIC／S（歐盟查廠規範）認證的生產線，第三座癌症生產線明年底投產後，將可加速取得五張市值30億元的藥證。
成立於民國52年的南光化學，早期以小型針劑及點滴為主力產品，市場上向來有「點滴王國」的稱號。
南光靠著針劑建立的口碑，成為台灣第一家產品外銷到日本的藥廠，日本市場客戶包括日商光製藥及美商Mylan公司等。
王玉杯表示，南光去年起展開三階段產能擴充計畫，一是投資5.5億元興建綜合製劑廠，其中口服製劑生產線6月量產；第二階段是擴充針劑生產線，投資金額1.8億元，預定明年第二季完成查廠並投產。
南光的第三階段計畫是預定明年將投資3億元，興建一座癌症用藥廠，預定明年年底投產。
南光三階段產能擴充共投資10.3億元，是近年來國內藥廠投資規模最大的公司。
王玉杯表示，三座生產線都符合衛生署要求的PIC／S規格，根據最新的健保核價政策，通過PIC／S的生產線，將享有原廠專利藥80%的核價優惠，南光占四成營收比重的口服製劑，將可受惠；明年針劑生產線投產後，全公司100%藥品都可享受到健保局的優惠核價。
另外，南光已擁有兩項癌症藥品藥證，配合癌症藥廠明年底的投產，該公司將再爭取五張癌症用藥藥證，由於明年全球將有多項癌症藥專利將到期，屆時將釋出大量專利過期藥品的市場空間，南光也有機會切入達30億元市值的癌症用藥領域。
王玉杯表示，南光除在日本已擁有11張藥證，明年在中國累計取得的藥證將達12張，南光並將積極簽訂歐美代工訂單，預估五年內，外銷比重將由目前的7%提升到50%。
南光去年營收6.37億元，稅後純益6,087萬元，每股稅後純益1.1元。法人推估，今年營收能較去年成長兩成，每股獲利也能達到1.5元左右。
【經濟日報╱記者謝柏宏／台北報導】 2009.08.10 04:48 am
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生技股資優生南光(1752)製藥8月10日掛牌上櫃
受惠政府政策鼓勵及新流感的威脅，生技類股持續火熱，50年的老字號製藥廠南光化學（1752）趕搭上櫃掛牌列車，預計8月10日掛牌上櫃。
南光化學總經理王玉杯表示，該公司為國內最大針劑藥廠，為爭取國外釋出的學名藥代工訂單，去年投資5.4億元興建綜合製劑大樓，符合美國FDA及歐盟PIC/S最新製藥標準，其中口服錠劑廠己在6月加入量產行列，未來膠囊、無菌針劑等多條生產線也將投入量產。另外，明年亦將興建癌症用藥的專用針劑廠。
南光化學早期以小型針劑和點滴產品為大宗，有「點滴王國」之美譽。近十年來大力發展固體劑型製劑，目前針劑（含點滴）和固體劑型製劑佔營業額比重約為6比4。是國內少數幾家同時擁有針劑及固體劑型製劑生產能力的大型製藥公司。
南光化學是國內第一家出口針劑到日本之藥廠，在中國大陸及東南亞也有商機布局。包括Mylan（北美第二大學名藥廠）、日本光製藥等國際知名藥廠都委託南光為其代工。
該公司近期跨入高技術層次的研發領域，如高技術之學名藥、非新成分新藥之開發等。並以癌症、心臟血管、神經內科、精神科用藥及其它如新陳代謝科等慢性疾病方面之藥物為發展重點。同時透過與國科會、國家衛生研究院、南台科大、成大等學研單位的共同研發合作案，加強其研發及產品開發能量。
【經濟日報/吳國棟/台南訊】2009/07/31
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製藥重環保 南光藥廠研發軟袋保藥質
創設於民國52年的南光化學製藥廠，素有「點滴王國」美譽，民國83年，重視環保的董事長陳立賢，斥資一億元，毅然自德國引進國內首台大型輸注液全自動非PVC環保軟袋製袋及充填機，確保生產輸注液產品質優，並符合國際環保標準。
當時，身邊的人對此抉擇頗感訝異，因一台機器足以蓋一座廠房，令人咋舌，但十餘年來，南光軟袋輸注液外銷日本，率先成為全國第一家成功開拓外銷日本市場，品質深獲肯定，也讓員工信服當初這個決定。
南光品質處長陳永宜感慨，美中不足的是，軟袋成本比一般輸注液包裝貴上近五倍，而衛生署補助只看內容物不看包裝，多年來，賣一袋賠一袋。
她說，官方不甚重視藥品包裝安全與環保，去年，廠方辦理宣導講座，呼籲官方宣導使用非PVC材質包裝藥品，但未獲迴響。
陳永宜說，大家都知道喝飲料要選擇非PVC包裝，但反而輕忽用在人體的藥品，實在吊詭。
中國時報/台南縣報導 2008年9月24日
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吉胃福適胃藥錠 變質回收
知名胃腸藥「吉胃福適治潰定」，遭民眾檢舉藥品鋁箔片有瑕疵，導致受潮，橘色藥丸變咖啡色。衛生署為求謹慎，將派員到工廠瞭解藥廠的製程是否出問題；藥廠也針對六千六百多盒問題批號腸胃藥進行回收。
藥品受潮失療效
「吉胃福適治潰定」是南光化學製藥的明星藥品，屬消化性潰瘍癒合劑，用來緩解胃灼熱、消化不良與胃酸過多。
一名民眾購買後，打開藥品鋁箔面時，發現鋁箔有瑕疵、其中一顆藥錠變色，向台南市衛生局反應。衛生署藥政處副處長劉麗玲說，沒有鋁箔保護，藥品會吸收濕氣、受潮變色，失去療效。
台南市議員陳文科與李慶信接獲投訴後，陳文科委託助理到同一家藥局購買多盒相同胃藥，赫然發現部分胃藥也出現變質，昨邀業者及衛生局官員召開記者會。台南巿衛生局上周一已通知廠商回收同批號藥品，但衛生署昨晚才得知，通令各地衛生局發現藥品不良，應立即向衛生署通報。
南光化學製藥表示，由於銷售極佳，加上問題批號藥品有效期限是今年十一月，在市面上已不多，目前僅回收十八盒。
「吉胃福適」出現潮解（左）現象，右為正常胃藥。辛啟松攝
吉胃福適藥品回收資訊表
藥品名稱：吉胃福適治潰定膜衣錠75公絲
回收批號：批號L4353
保存期限：2006年11月
回收事由：產品因鋁箔面有空隙及貨品運銷碰撞，致藥品變色恐影響藥效
數量：同批號約6600盒，目前僅回收18盒
回收通報電話：
◎經銷藥商吉福適藥業（02）2939-7774
◎南光化學製藥（06）598-4121
資料來源：衛生署、南光化學製藥
蘋果日報【甯瑋瑜、辛啟松╱連線報導】2006年08月24日
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變色胃藥》知名胃藥變質 急回收
台南市議員陳文科本月十日買到變質發黑的「吉胃福適治潰定」，台南市衛生局派人到藥局查扣剩下的三盒，發現也有部分藥錠變黑。陳文科昨天呼籲消費者注意，以免服用變質藥品。藥廠經理趙明德表示會回收同批藥錠，並向消費者致歉。
台南市衛生局藥政課長陸世忠說，「吉胃福適治潰定」由台南縣南光化學製藥廠生產，台北市吉福適藥業公司經銷，藥廠代表坦承藥錠受潮變色，調查後已移由台北市及台南縣衛生局依法處理，限一個月內回收同一批號藥品。
南光製藥公司品保部經理趙明德說，藥錠的鋁箔包可能在運輸過程中出現微小孔隙，導致藥錠接觸空氣水分受潮變質。「吉胃福適治潰定」保存期限兩年，台南市衛生局查扣的是今年十一月到期的藥品，市面所剩不多，藥廠已在台南、台北等地回收十八盒同一批號藥錠，目前仍持續回收，並檢討改進缺失。
陳文科說，本月十日他的助理到藥局購買一盒「吉胃福適治潰定」，售價六百元，有卅顆藥錠用鋁箔分三片包裝，他拿出一片拆開一顆，發現藥錠是黑褐色，與以往的黃色不同，再拆另一顆則是正常的黃色，確定部分藥錠已經變質，立即向台南市衛生局檢舉。副局長顏小梅隨即帶藥政課人員到藥局查扣尚未賣出的三盒藥錠，發現部分藥錠同樣變質。
陳文科表示，「吉胃福適治潰定」經常在電視打廣告，服用者應該不少，如吃了變質的藥錠，可能對身體造成傷害，衛生機關應全面清查，要求藥廠回收。趙明德說，變質的藥錠只是失效，對人體無害。
衛署：同批藥萬顆 快賣完了
【記者陳惠惠／台北報導】知名胃藥「吉胃福適治潰定」因被發現包裝有瑕疵，導致藥品受潮變色，衛生署藥政處昨天表示，台南市衛生局已要求南光化學製藥回收批號L4353的產品，據藥廠估計，該批藥物共有廿萬顆，但已銷售得差不多了。
儘管台南市衛生局上周就發函要求藥廠回收，不少藥局已得知此一消息，但衛生署藥政處副處長劉麗玲指出，因台南市衛生局未向衛生署全國藥物不良品通報系統通報，直到昨天衛生署才得知此一情況，因此已行文各地衛生單位，未來要加強通報。
這次回收的「吉胃福適治潰定膜衣錠75公絲」，有效期限為今年十一月，藥政處說，由於有效期限將屆，根據藥廠回報，幾乎都賣得差不多了。藥師柯明道也表示，不少民眾都有吃胃藥的習慣，此品牌的胃藥銷路不錯。
藥政處表示，根據廠商的說法，此批號產品因為鋁箔面有小空隙，或是因為運送時的碰撞，導致包裝的鋁箔紙出現小破孔，藥品因而受潮，從原本的橘紅色變成咖啡色。為求慎重，衛生署會派員到工廠了解藥品製程、包裝是否出了問題。
藥政處也提醒民眾，若發現藥物變色，就不要再食用。至於受潮後藥物，可能會失去藥效，但尚不致對人體產生危害，目前也尚未接獲不良反應通報，民眾不必恐慌。
【記者魏忻忻／台北報導】國內知名胃藥「吉胃福適」被消費者發現有藥片潮解現象，南光化學製藥公司昨天指出，可能是運送過程導致藥品潮解，目前同批號僅有一盒藥片出現潮解。
吉胃福適分為胃乳及錠劑兩種，此次被發現潮解的是錠劑，南光化學製藥強調藥品生產過程沒有問題，藥廠也留存標本，可供衛生主管機關比對，可能是藥品採取鋁箔包裝，不排除是運送或保存過程包裝破損，導致藥品潮解。
南光指出，吉胃福適屬於常銷藥品，經查全台運銷紀錄，同批號藥品只剩十八盒，每盒卅顆。
【 聯合報／記者吳明良／台南市報導】2006/08/24
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