新藥公司因華(4172)癌症新藥Gemcitabine口服劑型,近期完成美國人體動力試驗,台灣臨床一期也將在年底前完成,下一步將啟動全球授權。

因華近期除了抗癌新藥外,先前公司開發的MRI顯影劑Gadopentetate(嘉多明)也傳出向美國FDA提出藥證申請,有機會取得首個FDA學名藥證,搶攻24億元商機,據悉,因華將在第3季前申請以高科技事業掛牌,最快明年轉上櫃。因華昨日均價為76.79元。

因華去年營收約3,300萬元,因開發支出擴大,稅後淨損1.4億元,每股虧損3.2元。因華目前以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大領域為產品主軸,以自行開發之技術平台「OralPASR」為核心,進行類新藥與新藥劑型產品開發。

此外,因華目前共有八項產品開發中,均委由美國Akron公司銷售,嘉多明已在5月下旬申請藥證,若順利明年即可能核准,屆時將是除了原廠拜耳(Bayer)以外的第一學名藥。

展望今年,因華上半年狀況不俗,繼嘉多明將可獲得1,200萬元的里程碑金,另外一項產品Gadodiamide規畫下半年申請藥證,也有機會同步挹注。
【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2014.05.30 05:04 am
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因華(4172)今年首筆技術金入袋

上櫃生技股健喬(4114)轉投資公司興櫃股因華(4172)今宣布,與韓國上市生技公司合作的『顯影劑類原料藥』開發,近日已完成技術重大突破,有助於加速原料藥上市時程。

該項技術顧問費,已於1月17日收到第一期款120萬美元,約新台幣3600萬元,第二筆款項100萬美元,預計今年5月可取得。總計該技術顧問收入約新台幣6600萬元。

因華在1月13日剛宣布與歷經近三年與韓國上市生技公司合作,該技術主要應用於『顯影劑類原料藥』開發,合作內容包括原料藥符合美歐地區法規查登之顧問及技術合約。該案於近日已完成技術重大突破,有助加速原料藥上市時程。
【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】2014.01.20 03:03 pm
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兩岸生醫搭橋 聚焦相互認證

兩岸生技醫療產業昨(25)日舉辦搭橋會議,會議宗旨是下半年江陳會簽署醫藥協議之前,台灣與大陸雙方進行工作協商,協助籌辦會議的生技中心董事長李鍾熙表示,去年民間團體生策會自大陸衛生部獲得新藥認證的共識後,經由這次會議,大陸可能進一步開放原料藥、學名藥,及醫材與台灣的相互認證。

由經濟部技術處主辦「2010年兩岸生技與醫材產業合作及交流會議」昨天召開,經濟部黃重球次長在開幕時表示,兩岸搭橋專案啟動後,將會逐步以交流、洽商、合作循序漸進推動產業串接,透過這次會議將有助兩岸醫療業更進一步彼此認識。

應邀來台的海峽兩岸醫藥衛生交流協會(海醫會)名譽會長何魯麗表示,兩岸生技醫療業短期要跨出合作的第一步,中草藥應該是進度較快的項目。2008年已成立了兩岸中草藥工作小組,已有初步成果,包括共組營銷聯盟、推動台灣濃縮製劑在海西地區先試先行、兩岸醫院對接等合作共識。

不過,大陸官方此行來台除了參加生醫搭橋會議之外,昨天也與台灣衛生署及經濟部進行閉門會議,談論重點除了中草藥之外,更放在原料藥、學名藥及醫材等項目,李鍾熙表示,兩岸要進行任何醫藥項目合作,臨床試驗機構、生產規格,及實驗室的相互認證將是首要做要的重點。

大陸方面也同意,將在衛生部旗下主管醫藥審查的國家食品藥品監督管理局(SFDA)成立工作小組,儘快解決與台灣臨床相互認證的問題,同時藥監局也考慮為台商成立單一窗口,協助台灣醫材產品快速取得大陸上市許可。
【經濟日報╱記者李至和、謝柏宏/台北報導】 2010.05.26 03:45 am
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