安成生技(6610)授權美國CCP公司治療泡泡龍新藥AC-203,由於CCP決議先行進行解盲和資料分析後,再重新設計新的臨床試驗及開發計劃,法人預估,此舉將使藥證進展遞延1.5年,而原本可望授權日本的進度,則可能要視年底解盲結果而定。

由於臨床試驗喊停,安成生技昨日在「錯愕」聲中,興櫃股價一度重挫近五成,最低曾下探至19.77元,終場以25.2元作收,跌幅34.46%。

法人表示,AC-203的三期臨床原本預計2019第一季會完成收案,提前解盲從新檢視數據再開啟新案,會出現三種現象,最大的機率是藥證進展延1.5年,其次是數據意外的達到統計顯著,另外,就是失敗,不過以該新藥在臨床期間,醫生和病患的反應來看,失敗機率低。

安成公告指出,授權夥伴CCP,根據全球樞紐型臨床試驗所設置的獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee,對預設的期中資料提出建議,認為在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標,因而決議將停止此臨床試驗,以進行解盲和資料分析。

安成生表示,對此訊息確實很「意外」,因為從醫院的回應,到最近半年AC-203陸續取得美國FDA兒童罕病資格、快速審查資格、專利的取得,都是正面的也符合預期。另外,近期CCP仍還有派駐人員在安成藥的中壢廠(AC-203是安成藥生產製造),去確認藥物送件NDA的CMO狀況。

法人表示,AC-203收案目前收案人數已達50多人,原本預計年底前收案數達80人,如今將用這50多人來提前解盲並進行數據分析,預期數據分析結果12月底出爐。
工商時報 杜蕙蓉/台北報導 2018年10月05日 04:11
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