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基亞、浩鼎的新藥臨床試驗解盲接連失敗，牽動台灣生技產業的神經，大家不禁要問「台灣新藥產業下一個希望在哪裡？」

台灣發展生技產業喊了30多年，近十多年來，有明顯的進度，不少公司交出成果，包括智擎、寶齡、中天、懷特、太景等公司都開發出新藥並且上市，但大多數投資者還是把希望寄望在「大藥」上，如浩鼎的乳癌新藥、基亞的肝癌新藥。

早在基亞2014年間期中分析結果揭露前，就有不少生技大老疾呼，台灣競相投入新藥開發，必然有人失敗，但新藥開發的價值在於，失敗並非意味全軍覆沒，而是另一個機會的開端。

不少國際大藥廠都曾飽嚐失敗經驗，依此經驗重新設計臨床，最後終於開發出大藥，一舉躋身大廠之列，其中，輝瑞藥廠的「威而鋼」，就是大家津津樂道的案例，這個原本用於心絞痛的產品眼見功敗垂成，後來拿來做性功能障礙的治療藥物，為公司帶來巨大的盈利。

若要問台灣新藥開發還有前景嗎？業界給了肯定答案，浩鼎繼續推進臨床三期試驗，完成美國三期設計並將要啟動收案，基亞也記取此次臨床試驗結果，要繼續往新適應症開發，這些新方向也許是下一個希望的開始。
經濟日報 記者黃文奇／台北報導 2017-03-01 01:57
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33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭

衛生福利部食品藥物管理署昨（3）日公布有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」（人體生物相等性）試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架，重做試驗，受影響的業者包括上市櫃公司美時、南光及健喬，以及知名大廠五洲製藥等。

衛福部表示，「變更賦形劑」導致藥品外觀的味道、顏色改變，可能影響藥品在人體內的吸收，因此才需要重做BE。明年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署，將依「藥事法」重罰，並加強清查藥廠。

非專利藥（學名藥）上市前必須送審，經過「BE」試驗，主管機關認定，證明和專利藥物相同後，即可上市，但銷售期間不能擅自變更藥品任一製程，包括不可變更賦形劑，確保藥物進入人體內後的分解速度、作用，保證藥效。若要變更須通報主管機關補做「BE」。

食藥署為確保歷年人工登錄的藥品許可證資料，與實際製造相符，今年3月要求藥廠重新檢送登記資料，經專家審查後，發現33件藥品須重做「BE」試驗，這些藥品都是處方學名藥，包含氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等；這些藥品都有「替代品」，不會影響民眾用藥所需。

違規業者則有製藥大廠包括美時、南光、健喬，以及五洲、培力、瑞士、永勝等，其中南光違規達13項最多。
 

新聞辭典》BE試驗

一般口服藥品在專利過期後，就會有藥廠仿製，稱為學名藥，但國際藥品法規要求學名藥須和專利藥的藥效相同，在藥品上市前，藥廠必須執行人體生物相等性（Bioequivalence，簡稱BE）試驗。

「BE」試驗是在確保藥品經過口服、崩散、溶離，一直到胃腸道吸收、進入人體後，藥效能夠和專利藥相同，但若藥品改變「賦形劑」，即色素、味道等添加物，可能影響其溶解、吸收速度，因此必須補做BE。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.12.04 03:32 am
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食安衝擊 生技產值成長恐趨緩

食安衝擊，生技成長趨緩。生物技術開發中心（DCB）ITIS計畫昨（21）日預估，今年國內生技產業產值成長恐趨緩，全年產值預估落在839億元左右，年增4.3%，低於去年6.9%的成長幅度。

國內生產保健食品的生技、製藥公司，包括杏輝（1734）、健喬信元、生達、葡萄王等多家生技製藥公司，法人表示，最近二個月營收，可能因食安問題而受影響，但F-康樂、大江生醫等主要市場非台灣，可望降低受損程度。

國內生技產值結構方面，ITIS指出，整體生技產值，以「保健、健康食品類」產品產值占比最高，去年占比即達到54%、超過430億元，在「食安衝擊」餘波蕩漾下，連帶受累。

生技族群上市、櫃買指數昨日都隨著大盤下修，其中櫃買生技指數昨收211.55點，跌2.55點，上市生技指數則收89.04點，下跌0.78點。

對於今年生技產值成長趨緩，生技中心ITIS指出，去年國內整體生技產值已突破800億元大關，來到804.3億元規模，年增約6.9%；今年整體生技產業產值雖持續成長，可望來到839億元，但年增率則僅有4.3%，將低於去年成長幅度。

ITIS計畫分析指出，下半年層出不窮的食安事件，造成消費者對健康、保健食品在購買時較為審慎。

國內食安問題以「油安問題」最受到國人矚目，在該問題延燒最烈的11月初，包括杏輝、生達、葡萄王等多檔生技績優生，首當其衝而連日下挫。

近期，衛生福利部也將擴大對保健、健康及一般食品牛奶、茶葉、飲料等產品稽查成分標示與製程是否符合標準，法人表示，由於食安陰影覆蓋，讓近期大盤欲振乏力，生技股也一片低迷，持續下修。
【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】2013.11.22 02:59 am
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沒有實際成果卻還在向股東要錢 生技股誰還在泳池內裸泳

過去一年，電子產業似乎沒有太大的亮點，在資金寬鬆的情況下，生技產業隨著產業趨勢乘風而起，小股本的特性，使得新藥公司的股價暴起暴落。

從本期開始我們將更加貼近市場面的分析，領先市場找出真正有未來性，也期待能在資金退潮前，同時挖掘出公司基本面有疑慮之公司，讓投資人提早避開。

授權金領多少 決定權不在自己手上

台灣目前有幾家新藥研發公司，已取得國際授權機會，雖然金額都是這些公司的好幾倍股本大，但實際上，要能拿到全部的授權金卻得面臨重重關卡！簽約固然值得興奮，但新藥研發的進度才是真正關鍵！

如果新藥開發公司的模型是靠“賣案子”來取得授權金，那麼該公司所要承擔的風險就非常的大，由於開發權已交由授權公司，等於把藥品的命運交到別人手上，國際大藥廠利用這樣的方式，拿進來的藥物不少，他們會有自己的投資組合，該把資源放在哪一顆藥物的身上，有時簡單到換個單位的主管，藥物的資源就被替換掉，如同台灣的政治運作模式，前後主事者的利益糾葛。

智擎(4162)暫時看不到下一個案子在哪裡

在美國Merrimack的新藥pipeline中，除了與智擎授權的胰臟癌新藥PEP02，正在進行臨床三期外，還有五項新藥也已進入不同階段的人體試驗，其中一個還是與法國賽諾菲藥廠（SANOFI）合作的大藥。我們觀察到目前Merrimack在美國NASDAQ掛牌的公司市值約5.8億美金，同樣比照智擎（4162）在台灣市場掛牌，目前市值約156億，折合美金約5.2億，這是一件多麼令人驚訝的數字！

理論上，Merrimack的市值應該要比智擎大很多！到底是美國掛牌的Merrimack股價低估，還是智擎股價高估？這到底是怎麼一回事？

在美國投資人比較成熟，會把風險的調整帶進來！如果成功，一年可以銷售多少億，佔多少%，再去折價回來就知道現在值多少，然而即使折價，藥品的通過於否，市場價值絕對不是加權平均取得中間期望值！而是0與1000的現實！

其次，智擎的營運模式只專注於開發臨床前試驗至人體臨床試驗階段（No Research, Development Only，NRDO），也就是說智擎有一批專家，會去挑選市場有潛力的產品，很會談條件授權進來，很會找錢去做臨床試驗，很會找夥伴把案子授權出去，進而賺到中間的價差，現在最成功的一個例子就是奈米微脂體喜樹鹼製劑「PEP02」，授權給Merrimack。

但我們要關注的是，第二項、第三項、第四項產品在哪裡？如果Merrimack進度不如預期？如果Merrimack最終放棄這項藥物的開發權？後續我們應該如何看待智擎有沒有持續性？

醣聯（4168）臨床進度落後

2009年醣聯以1.96億美元階段授權金，授權大腸癌的醣質新藥抗體GNX8給大塚製藥，依照開發里程進度收取和新藥上市後12％銷售額回饋權利金，預估目前上市藥物至2016年規模可達116億美元估算，未來新藥開發成功，所帶進的獲利相當可觀。但要釐清的是，市場幾乎沒有任何一顆新藥，在開始上市後，就能馬上取得全球市場。

大家都看到一個風險的問題，所以需要投資組合！在美國，一個公開發行公司要上市，多半都會有三個在臨床三期開發合作的藥，或至少有一個已與大藥廠合作的藥物，在這種情況下去計算期望值對投資人的風險才不會很大，才有美國承銷商願意幫忙承銷。

因合作夥伴大塚製藥靈長類動物臨床試驗進度略為落後，預計大腸癌抗體新藥GNX8要至今年中才能進入人體臨床試驗(IND)，投資人要問的是，新藥公司左手拿到授權金，右上支出研發費用，如果臨床階段不斷的延後，最終沒真正上市，大家難免擔心成為泡沫。

台微體（4152）現增須補件 市場擔心股價率先表態

今年年初，印度學名藥廠Sun Pharma搶先由台微體、安成及TEVA所組成的三方聯盟，取得嬌生乳癌原廠藥物（Doxil）專利到期後的美國首款學名藥銷售資格。雖然以TEVA的品牌價值與行銷能力，未來台微體仍是有望取得三分之一的市場，不過市場也難免擔憂，未來價格可能大幅下滑，先前股價已表現弱勢。

此外，日前公司決議辦理1億元的現金增資案，確定將用於投入發展的3項新劑型及新配方藥物，不過主管機關已在4月9號，因申報現增案記載事項不充分為由，停止申報生效。

翻開台微體去年財報，稅後虧損1.87億元，每股虧損4.75元，高於市場預期。是因去年第四季執行臨床，導致研發費用大增，且由於越來越多新藥陸續進入臨床，每年研發費用可能有越來越多的趨勢，研發費用大增卻也沒有看到相對應的成果，投資人不免擔心是否又要透過現增來向股東要錢，而轉虧為盈的日子似乎遙遙無期。

【完整內容請見《金融家月刊》2013年5月號】

金融家月刊 【文／龔郁婷】2013/05/07
http://mag.udn.com/mag/newsstand/452446/%E6%B2%92%E6%9C%89%E5%AF%A6%E9%9A%9B%E6%88%90%E6%9E%9C%E5%8D%BB%E9%82%84%E5%9C%A8%E5%90%91%E8%82%A1%E6%9D%B1%E8%A6%81%E9%8C%A2%20%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%82%A1%E8%AA%B0%E9%82%84%E5%9C%A8%E6%B3%B3%E6%B1%A0%E5%85%A7%E8%A3%B8%E6%B3%B3
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新聞分析／國際認證 獲利保證

行政院近日頻頻對台灣生技製藥產業釋出政策利多，也讓生技類股表現滿堂紅。在行政院的規劃下，除要打造台灣生技園區，力挺生技產業發展，也希望讓台灣生技製藥產業踏上國際舞台，取得國際製藥規範，就成為重要的方向。

行政院也規劃在國內推行PICs制度，此舉將拉高製藥成本的門檻。國內部分藥廠認為，台灣市場不比歐美市場，提升製藥水準雖是美意，但全面實施PICs後，對國內中小型製藥業將帶來衝擊。

永信則以行動支持這項政策，並以領頭羊之姿，成為國內第一個符合歐洲PICs規範的藥廠，投資許多經費與人力，搶攻國際市場。而規範嚴謹的歐洲、日本等市場，不僅要求藥廠要符合美國FDA規範，若能同時取得PICs認證，對外銷代工有加分效用。

中化也不專美於前，在台南投資興建符合PICs規格的頭孢類抗生素藥廠，不但瞄準歐洲市場，也能提高藥品生產的水準，對代工也有極大幫助。
【經濟日報╱記者 李至和】 2009.07.10 02:30 am
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永信中化 拚歐盟認證

國內兩大藥廠永信（1716）與中化（1701）積極推動藥廠符合歐盟的「藥品查廠稽核組織（PICs）」標準。

永信旗下各藥廠已經率先在本月取得PICs認證，將有機會擴大藥品輸歐。中化下個月將投資1億元興建PICs藥廠，將生產頭孢類抗生素，預計明年投產。

永信與中化投入鉅資更新製藥軟硬體設備，要讓藥廠符合歐洲品質規範PICs的標準，估計每個藥廠必須投入兩、三億元經費，讓藥廠能符合PICs規範。中化副總孫蔭南說，藥廠符合PICs規範後，有助開拓歐洲市場。

中化下個月將在台南興建生產頭孢類抗生素藥廠，初期投資1億元，未來添購製藥設備，投資金額還會再增加，最快明年可投產。孫蔭南說，PICs規範頭孢類抗生素不能與其他製劑在同一個工廠中生產。

中化與旗下子公司中化裕名、中化合成（1762）今年上半年合併營收16.78億元，較去年同期成長7.57%。中化製藥上半年營收12.8億元，較去年同期增加2.49%，中化6月營收2億元，較去年同期衰退8.66%。

中化百分之百持股的藥品行銷公司中化裕民，與持股26%原料藥廠中化合成，已成為中化的重要獲利來源。

上半年中化透過中化裕民，帶動家庭用藥成長10%、人用藥品成長5%，連去年大幅衰退的動物用藥，上半年也逐漸回穩，挹注集團營收成長。

另外，中化與中化合成因應美國市場需求，也計劃合作興建符合FDA規範的製劑廠，生產抗排斥製劑。

永信藥品6月營收2.3億元，較去年同期成長增3.29%，今年上半年營收僅較去年同期成長1%。永信指出，在景氣不佳情況下，上半年仍有小幅成長，已是很努力的成果。
 

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