健亞(4130)今年受健保藥價調降影響,前3季業績獲利衰退近4成,每股盈餘0.43元,不過,受惠第4季旺季效應來臨,10、11月營收都比去年同期呈現1成以上,法人預估其全年EPS約可達0.6元,由於營運見轉機,帶動昨日股價上漲4.73%,以66.4元作收。
 
健亞最近利多不斷,投資的心悅生醫開發抗精神病藥物SND-12再度取得突破性治療資格,而與大塚製藥合作開發新劑型新藥-PMR(治療週邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足),三期臨床試驗獲准,規劃2017年第1季在美國IND送件,拚二/三期臨床試驗。

工商時報 杜蕙蓉 2015-12-31 01:20
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健亞(4130)跛足新藥 布局美國

健亞(4130)新藥開發再傳佳音,旗下新一代抗間歇性跛足新藥PMR下季將赴美國(FDA)申請臨床試驗(IND),該藥目前在台進行臨床三期,由於數據看好,在美將有機會直接合併臨床二/三期試驗,加速上市時程。

健亞將在PMR受核准進入IND後,與國際大廠啟動授權機制,由於該產品第一代產品開發者是日本大塚藥廠,健亞將繼台灣市場後,不排除再與大塚在美攜手合作,並進一步開發預防中風的適應症。健亞昨(7)日收盤67.5元,上漲0.2元。

健亞與大塚去年完成協議,共同在台灣及亞太地區開發新劑型新藥PMR,PMR主成分(cilostazol)原開發廠是大塚,但僅屬第一代產品,而健亞所開發的是緩釋劑型,比大塚的產品多出一倍的藥效、副作用更低,基本上是「賣一顆賺一顆」。

PMR近期被衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進入臨床三期,健亞與大塚將攜手,預估收案人數約250人到300人之間,最快本季開始收案,兩年內完成試驗、送申請藥證,後由健亞製造、大塚銷售,率先搶攻2億元的台灣市場。

健亞去年稅後純益約7,200萬元,每股稅後純益(EPS)為0.75元,獲利較前年的4,500萬元明顯增加,展望今年,法人預估,由於新藥開發支出仍大,健亞今年營運僅可能小幅成長。
經濟日報 記者黃文奇/台北報導 2015-04-08 03:01:08
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健亞(4130)雙喜臨門 業績補

健亞(4130)新藥、學名藥(代工)雙報喜,旗下「抗間歇性跛行新藥計畫PMR」,最快下季進行台灣臨床三期試驗,明年底前申請藥證,後年第3季取得藥證在台銷售。

健亞今年營運看旺,受惠於代工產品、學名藥銷售成長,前三季營收、獲利雙創新高,前三季稅後純益7,168萬元,年增率逾62%,每股純益0.74元,預期全年營運也可望改寫年度紀錄。健亞昨日收67.2元,下跌0.8元。

健亞為國內少有的特色藥、新藥開發公司,同時也負責國內外藥品代工,目前擁有超過60項學名藥產品,主要銷售地點仍為台灣,最大宗代工客戶為日本藥廠,國際代工品項有十餘項;代工與學名藥為公司營收主力,各占營運比重五成。

新藥方面,健亞目前擁有三項開發中新藥產品,包括化療止吐貼片Granpatch、抗間歇性跛行PMR、抗糖尿病新藥DBPR108,其中進度最快的是Granpatch,將進行台灣臨床三期試驗。

據悉,PMR是健亞與日本大塚製藥合作開發的產品,依法人預估,該產品最快明年底前可望申請藥證,若順利後年第3季即可取得藥證、兩年內將在台銷售。未來將由大塚負責銷售事宜,由健亞負責製造,健亞不僅可以取得代工收益,也可與大塚分得產品銷售利益。
經濟日報 記者黃文奇/台北報導 2014-12-26
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健亞(4130)攜手台灣大塚製藥,開發新藥PMR亞太市場

利基學名藥廠健亞 (4130) 與台灣大塚製藥合作,將共同開發治療間歇性跛足症的新劑型新藥PMR的台灣及亞太地區市場。

PMR屬新劑型新藥,健亞將產品劑量由一日兩次改為一次,已在台灣完成二期臨床試驗。雙方合作後,未來大塚將分擔半數的三期臨床試驗費用,及藥品上市後的銷售,健亞將收取權利金。PMR一旦台灣三期臨床試驗啟動,也將會著手進行美國IND送件。

法人表示,健亞受惠代工訂單成長出色,今年營收有機會成長10~20%,明年在眼科用藥、利肝平等新產線加入下,營運將持續增溫。
【時報記者郭鴻慧台北報導】2014/08/07 11:36
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掃到葉倫颱風尾,生技族群臉綠

美國聯準會(Fed)主席葉倫出席半年一次的參院聽證會,點名小型股、生技股與社群網路股漲幅太高,不僅讓美股生技族群臉綠,台股生技族群也慘遭池魚之殃,在三大法人調節和主力撤走中,新藥、學名藥股首當其衝,生技指數重挫逾2%,摜破季線。

掃到葉倫颱風尾的生技族群,儘管下周生技展登場,預期將祭出一連串利多,但昨日股價依舊下挫,鈺緯 (4153) 跌停,合一 (4743) 、永昕 (4726) 、健喬 (4114) 跌幅都逾4%。

由於獲利了結,包括喬山 (1736) 、健喬、友華 (4120) 、晟德 (4123) 、東洋 (4105) 等個股昨日三大法人陸續賣超,其中更以喬山在外資和自營商聯手賣出617張居冠,而健喬的賣超過也達493張,導致昨日股價重挫,下跌逾半支跌停板。

不過,神隆 (1789) 、中化 (1701) 、健亞 (4130) 和聯合 (4129) 則吸引法人買進。

中化受惠與安成合作開發治療高血壓/心絞痛的Procardia XL,由於第四季由美國安成負責行銷,中化因承接代工訂單,對業績將有加持作用。

另外,健亞則繼開發用於治療因糖尿病引起的抗間歇性跛足新藥PMR,將進臨床三期,加上今年也積極投入DNA抗癌疫苗開發和入股生控基因,跨足目前最夯的免疫治療領域,也吸引法人持續看好,昨日逆勢上漲。

法人表示,生技股下半年題材不少,除了生技月下周登場,今年參展攤位高達1,200個,參展家數700家,和參觀人潮將破10萬人,全面改寫新高紀錄外;包括美、日、中、澳、韓、紐等十國代表,大陸及日本也都成立主題館參展,而且也有國際知名創投參與,預期可望有媒合利多。

此外,基亞、智擎新藥取證進度7月將明朗,寶齡的腎病新藥取證,美國FDA預計9月回覆,市場樂觀看待。

至於醫材通路股部分,麗豐第四季回台成立克麗緹娜美容保養店面,而和康、科妍、雙美大陸在取得藥證後,也開始佈局銷售,在在都可望有業績成長佳音。
工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導 2014/07/17 07:55
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健亞目標價 法人上看92元

看好治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR潛力及代工業務增溫,日盛投顧上修健亞 (4130) 目標價至92元,評等調升至「強力買進」。

日盛投顧最新報告指出,PMR間歇性跛足與預防中風2項適應症,全球銷售潛力達24.2億美元(約新台幣726億元),保守預估將對健亞每股淨現值(NPV)貢獻63.8元。若不考慮預防中風的適應症,每股NPV貢獻亦有36.9元。

法人指出,PMR預計今年下半年與國際大藥廠簽署共同開發,並啟動間歇性跛足的台灣第3期臨床試驗、預防中風的亞洲第2、3期臨床,美國則是啟動間歇性跛足第1、2期臨床。此外,間歇性跛足第3期臨床亦有可能擴大至台灣以外的亞洲地區。

化療止吐貼片GranPatch方面,預計2015年上半年進入美國第2、3期臨床,估計每股NPV貢獻14.5元。

此外,日盛投顧指出,健亞轉投資的心悅生醫,旗下開發2項中樞神經系統(CNS)藥物,個別的首項適應症都有10億美元的潛力,預計2項藥物將於2016年至2017年在美國陸續上市,而健亞擁有該藥物的全球代工權,屆時將成為本業一大動能。

看好新藥潛力與代工業務增溫,日盛投顧將健亞目標價由68元上修至92元,評等調升至「強力買進」。
中央社記者羅秀文台北 2014/07/14 10:46
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順利填息,健亞氣勢旺

健亞 (4130) 今日除息,多頭挾著治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR,預計下半年啟動台灣3期臨床試驗,股價一度衝至漲停板69.4元,順利填息,表現十分強勢。

健亞治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR,預計下半年啟動台灣3期臨床試驗,今年更跨入DNA抗癌疫苗開發並入股生控基因,為營運增添利基。法人表示,因代工訂單暢旺,健亞今年營收可望成長10~20%,有機會創下成立以來新高。

健亞今年來自代工的營收占比上看5成,成為營運主要動能,除既有本業外,健亞也持續強化其他新品與新藥的投入,其中治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR,今年下半年目標將啟動台灣三期臨床試驗,與大陸官方合作的生產基地最快第3季也會敲定。

此外,健亞近3年爭取日系客戶新代工訂單成果漸顯現,其中為第一三共代工的抗生素產品,已包辦該客戶銷台的全數訂單,因該客戶在市場銷售繳出佳績,挹注營業額逐年成長。
【時報記者郭鴻慧台北報導】2014/07/10 10:13
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健亞今起得融資券交易

上櫃股票健亞(4130)因符合法令規定,自今天起得為融資融券交易。

櫃檯買賣中心表示,健亞自101年1月12日上櫃至今,其設立年限、實收資本額、每股淨值及獲利能力都符合「有價證券得為融資融券標準」第2條規定,另審核日前90個營業日也未有股價波動過度劇烈、成交量過度異常,及股權過度集中等事項,得以開放信用交易。

健亞目前實收資本額為9.69億元,記名股東總人數計有9472人,而持股1000股至50000股股東人數為9083人,全體董事、監察人、經理人及持股超過10%股東記名股份總數,占公司上櫃股份比率為47.40%。
中央社記者韓婷婷台北 2014/04/28 08:09
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健亞生技(4130) 業內外利多雙響

健亞生技(4130)表示,今年旗下轉投資生技公司包括瑞寶、心悅都將辦理現金增資,看好未來潛力,都將力挺跟進,今年下半年也將協助心悅再送兩個新藥進入臨床試驗。法人估,健亞今年營運成長年增率10%以上。

健亞生技成立於1993年,創辦人為旅外生技專家陳正,公司定位為從事新藥開發的特色學名藥廠,聚焦研究開發小分子藥物,近年轉投資領域擴大,包括投資創新生技公司心悅、瑞寶及香港培力集團。健亞27日股價收41.25元,下跌0.3元。

健亞今年1月營收約5,200餘萬元,年增率近27%,創下單月營收新高。法人預估,健亞首季營運放大,可望來到年度高點,全年成長動能也應有兩位數。

據悉,健亞旗下糖尿病用藥「DBPR108」,日前和大陸石藥集團旗下中奇製藥合作,進行研究開發,近期已進入台灣及美國一期臨床試驗,最快可望今年進入大陸二期臨床試驗。

轉投資方面,健亞表示,公司轉投資心悅生醫所研發的精神分裂症新藥SND-1,預計2015年年中完成臨床三期試驗,近期健亞還將繼續協助心悅送申請兩個新藥的人體臨床試驗申請,最快第3季完成。

健亞指出,心悅將發2,000萬美元的募資額度,因應後續新藥開發所需,每股價格約93元,將在4月間完成募資;另外年底前心悅將再發行一次新股募資,額度約4,000萬美元,每股價格有機會破百元;這兩次增資健亞都將跟進。

健亞轉投資的瑞寶近期將增資,健亞也將一併跟進。
【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2014.03.01 03:34 am
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健亞(4130)、神隆攜手開發B肝用藥「利甘平」,年底上市

健亞生技 (4130) 與神隆 (1789) 共同開發B肝用藥「利甘平」將在年底上市,搶占超過新台幣20億元的市場商機。

新一代的口服B型肝炎藥物「利甘平」(活性成分為恩替卡韋 Entecavir)為健亞與神隆共同合作開發的藥品,雙方結合各自資源,以堅強陣容及實力,進軍台灣及中國市場。

在該藥專利到期前八年即開始著手研發原料藥,成功地開發出高效率的製程技術,並已獲得美國專利許可,其他國家的專利也在審查中,在市場上極具競爭優勢。

目前一般治療B肝口服藥,患者服用一到四年後大都會產生3%到70%不等的抗藥性;恩替卡韋不但能有效降低B肝病毒量到無法偵測的濃度,且根據兩年的臨床資料顯示,患者服用後完全不會產生抗藥性,治療效果勝過市面上其它的藥物。
【時報記者郭鴻慧台北報導】2013/11/14 17:11
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健亞新藥獲藥證 掛紅燈

上櫃生技股健亞生技(4130)宣布與原料藥大廠上市股台灣神隆(1789)合作,成功突破多項原料藥製程、製劑配方等相關專利,共同開發新一代的口服治療B型肝炎高活性學名藥「利甘平」(Livepro;活性成分為恩替卡韋Entecavir),日前已取得藥證,預計於年底在台上市,搶占超過20億元的市場商機。健亞今受惠此項利多跳空漲停開出,在生技股中逆勢勁揚。

新一代的口服B型肝炎藥物「利甘平」為健亞與神隆共同合作開發的藥品,雙方結合各自資源,以堅強陣容及實力,進軍台灣及中國市場。在該藥專利到期前八年即開始著手研發原料藥,成功地開發出高效率的製程技術,並已獲得美國專利許可,其他國家的專利也在審查中,在市場上極具競爭優勢。

健亞總經理陳正表示:利甘平上市並非爭奪市場。因為在台灣預估的300萬B肝人口中,真正接受治療的不到二成;針對潛在病患,應鼓勵他們站出來接受治療。國內肝炎的治療領域,健亞切入甚早。12年前就與羅氏大藥廠合作開發「羅拔除(Robatro;活性成分Ribavirin)」與干擾素合併治療C型肝炎。
【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】2013.11.12 02:56 pm
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聯手搶B肝20億商機 健亞亮燈漲停、神隆也上揚

原料藥廠台灣神隆(1789)與以「研發新藥」見長的健亞生技(4130)合作,共同開發新一代的口服治療B型肝炎高活性學名藥,日前已取得藥證,預計年底在台灣上市,搶占超過20億元的市場商機;激勵兩家公司股價表現,健亞12日股價跳空以漲停43.3元開出,神隆也是開紅走揚。

神隆指出,新一代口服B型肝炎藥物「利甘平」(Livepro;活性成分為恩替卡韋 Entecavir)為健亞與神隆共同合作開發的藥品,雙方結合各自資源,將進軍台灣及大陸市場。

神隆表示,在該藥專利到期前8年即開始著手研發原料藥,成功開發出高效率的製程技術,並已獲得美國專利許可,其他國家的專利也在審查中,在市場上極具競爭優勢。

神隆說,目前一般治療B肝口服藥,患者服用1-4後大都會產生3%到70%不等的抗藥性;恩替卡韋不但能有效降低B肝病毒量到無法偵測的濃度,且根據兩年的臨床資料顯示,患者服用後完全不會產生抗藥性,治療效果勝過市面上其它的藥物。

健亞總經理陳正表示,「製劑藥品開發如能向上垂直整合原料藥來源,從源頭製程專利著手,結合劑型設計,將墊高產品之產業價值,確保市場利基」。陳正強調,「利甘平上市並非爭奪市場,因為在台灣預估的300萬B肝人口中,真正接受治療的不到2成;針對潛在病患,應鼓勵他們站出來接受治療」。

神隆強調,B型肝炎是造成肝硬化及肝癌的主因,慢性B肝的治療,一直是華人醫藥領域最重要的醫療課題之一。
台灣有300萬B型肝炎帶原人口,也就是平均每8個人中就有1位人的健康正在受B肝威脅。抑制病毒不斷複製的「肝淨」工程,是減少肝臟受損的重要關鍵。

根據醫學專業期刊Hepatology於2010年9月份發表由成功大學醫學院的臨床研究指出,慢性B型肝炎患者使用恩替卡韋,治療1年後的效果非常好,3年後的效果更佳。

神隆說,患者若接受持續至少3年治療後,其肝臟切片出現顯著的組織改善,且肝纖維化或肝硬化更產生復原的效果,相信在台上市後將是患者的福音。該產品目前也在大陸地區進行布局,以回應大陸對高品質慢性B型肝炎治療藥物的強勁需要。
NOWnews/記者楊伶雯/台北報導 2013年11月12日10:05
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健亞入股培力 投資100萬美元

健亞攜手培力,攻陸中藥。健亞生技(4130)今日公告,將攜手香港培力集團,進行植物新藥開發,搶攻大陸醫藥市場。

健亞公告,近期董事會決議由子公司Genovate Biotechnology間接投資香港培力集團(PuraPharm)100萬美元(約新台幣2,900萬元),並將持股1.42%。健亞今日股價收45.45元,上漲1.65元。

法人指出,兩岸中草藥市場規模高達人民幣2,500億元(約新台幣1.2兆元),而健亞入股香港培力集團,則是開啟台、港生醫業結盟先例,據悉,雙方將聯手開發植物新藥,並鎖定新陳代謝、抗癌和中樞神經用藥。
【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】2013.10.23 06:06 pm
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健亞 入股香港培力集團

搶搭兩岸中草藥2,500億人民幣(1.2兆新台幣)商機,健亞入股香港培力(PuraPharm)集團,開啟台、港生醫業結盟先例,雙方將聯手開發植物新藥,初步鎖定新陳代謝、抗癌和中樞神經用藥。
 
另外,有鑑於中研院院長翁啟惠在碳水化合物、醣分子的權威研究,培力集團主席陳宇齡也在健亞總經理陳正陪同下,拜會翁啟惠,希望能在中草藥的技術平台能有更密切的合作,三方亦不排除合作投入類風濕性關節炎新藥領域。
 
培力是香港最大的中草藥集團,也是全中國六家取得官方認可中藥配方顆粒試點生產企業的唯一外資企業(其餘五家為華潤三九、天江藥業、一方製藥、康仁堂、四川新綠色藥業)。該公司目前的生產基地在廣西南寧,在中國中草藥去年出口值中,培力排名第四,僅次於北京同仁堂、漳州片仔癀及同仁堂科技。
 
陳宇齡表示,培力已開發800多種中草藥,其中200多種為複方,2009年該公司與香港中文大學合作開發的安固生藥用雲芝產品,已成功列入美國藥典認證,創下首例。
 
陳宇齡表示,培力所創的濃縮中藥配方「農本方」系列產品,自1999年推出上市之後,已被全港醫管局下屬醫院及大部分慈善機構中醫門診所採用,市場佔有率達65%,1,000多位香港執業中醫師選用。「農本方」亦是CFDA批准可在中國市場銷售之唯一香港濃縮中藥品牌。該系列產品並已在16個省市,200多家大型醫院使用。
 
陳正表示,培力因規劃在香港主板掛牌,近期進行新一輪的增資,才讓健亞和星展銀行入股。

目前健亞與培力的合作,將包括中藥純新藥及既有藥材的擴大適應症,選題也將聚焦臨床數據容易驗證、且健亞專長的品項,如新陳代謝、癌症、痛風及中樞神經領域,雙方將利用各自在臨床/法規及中草藥療效資料庫的優勢,進行優勢互補,未來產品也規劃在中國大陸上市,搶食商機。
工商時報【記者杜蕙蓉/台北報導】2013-10-23 02:29
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健亞啟動轉投資 鎖定疫苗研發

以研發見長的國內藥廠健亞(4130)除了本業穩定外,轉投資從今年起也陸續啟動,鎖定4大面向,健亞總經理陳正表示,轉投資心悅生醫專注於中樞神經新藥,另外也投資瑞寶生技,將參與該集團的人用疫苗研發合作,至於另外兩個投資都在洽談中,應該在今年年底前會有結果。

陳正表示,心悅在今年4月創立,由哈佛大學精神科權威醫師─蔡果荃創立,其中研發中的SND-1,為治療精神分裂病、失智症的新機轉的領先藥物,上週才通過美國FDA第一個臨床試驗許可(IND),由於屬於孤兒藥,可立即進入合併二期b/三期人體試驗,預計2015年中左右完成三期人體試驗,有機會於2016上半年在歐美完成新藥登記。

陳正表示,除了投資心悅10%外,未來SND-1若能上市,製劑將由健亞製造,初估營收貢獻約是銷售額的7%,毛利率也會比把學名藥賣到美國好,另外也將與心悅共同開發中國市場。

此外健亞今年也投資3000萬元參與隸屬生寶集團旗下的瑞寶基因現金增資,該公司成功開發治療豬生殖與呼吸綜合症的藍耳病次單位疫苗,去年取得藥證,在國內銷量約100萬劑,現在開發越南及中國市場,陳正說,未來將與生寶集團在人體疫苗方面合作,並共同開發亞洲市場。

而健亞目前產品銷售都是委託國內同業,陳正說,過去健亞專注在藥品的開發、製造,「醫療通路佈建可以說交出零分的成績單」,如果有了這一塊,現在健亞就不會10億元的股本,只做3-5億元的生意,所以明年可能進行現增,希望透過併購,納入優質的通路及行銷團隊。

法人表示,去年健亞因為有武田的賠償金入帳,所以基期較高,但今年健亞本業仍可比去年大幅成長,明年再併入通路下,營收可望明顯增加,2015、2016年在新藥及轉投資陸續發酵下,營運將有爆發性成長。
自由電子報〔記者陳永吉/台北報導〕2013-9-6
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健亞跨足精神科藥 拚2015收成

健亞(4130)繼定位發展台灣特殊學名藥後,今年擴大啟動新藥佈局,總經理陳正表示,已透過投資心悅生醫、瑞寶基因,跨足精神科用藥及疫苗領域,且拿下精神科新藥生產權,將力拚2015年發酵,啟動另一波成長動能。

上半年稅後盈餘3,004萬元,年增73%的健亞,已交出每股稅後盈餘0.31元的佳績,法人預期,該公司今、明年每股盈餘都可望維持0.5元以上的穩健獲利。

陳正指出,去年上櫃籌資約5億元,為求資金最妥適應用,並尋求中長期產品版圖的完整,近一年投入不少具潛力並能整合公司專業技術資源的生技公司,除了已投資精神科用藥為主的心悅生醫及大分子疫苗的瑞寶基因外,口袋名單還有具利基的中草藥和檢驗試劑等,明年亦將採併購模式佈建行銷團隊。

進度最快的是心悅治療精神分裂症用藥,近期已獲美國FDA核准合併進入人體二、三期臨床試驗,力拼藥品2016年上市;另外,則是以3千萬元參與生寶集團旗下動物疫苗廠瑞寶的增資,取得2%股權。

陳正表示,健亞投資新藥希望能有加值效益,例如心悅的精神科用藥,包括臨床試驗的送件、製劑製造及大陸市場拓展,就由健亞規畫;而瑞寶目前豬藍耳症基因疫苗已上市,在國內銷量還勝過國際大廠百靈佳下,健亞也希望藉投資關係深化至人用疫苗的合作,並進軍大陸市場。
法人表示,由於心悅已規畫2016來台年上市,而瑞寶也計畫2015年推動上市,讓健亞也成功養小雞。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】2013年9月6日 上午5:30
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健亞拚新藥 兩路並進

健亞生技(4130)總經理陳正昨(5)日表示,今年陸續投資心悅生醫、瑞寶基因等,藉轉投資延伸事業觸角,目前和心悅生醫共同開發「精神分裂新藥SND-1」,並與瑞寶合作抗癌疫苗前進兩岸市場,兩個新藥都將拚三年內拿藥證。

健亞為專注於特殊學名藥、新藥的開發與製造,由現任總經理陳正於1993年創立,當前股本約9.69億元,其大股東之一為行政院國發基金,持股比重高達三成。

健亞目前旗下新藥最受到關注的是技轉自國衛院,並前進大陸和石藥集團合作開發的糖尿病新藥DBRP108,最快明年下半年將在大陸進入臨床二期試驗。健亞昨日股價收42.1元,跌0.5元。

健亞今年上半年稅後純益約3,000萬元,每股稅後純益為0.31元,今年獲利穩定持平。

陳正表示,去年上櫃後,帳面現金約有5億元,除了繼續本業投資研發,並鎖定部分創新型有潛力生技公司,其中旅美生技專家、南加大醫學院教授蔡果荃創辦的心悅生醫,及生寶集團董事長章修綱所主導的瑞寶基因等,都是首選合作夥伴。

陳正表示,公司近期選擇和專精於動物疫苗的瑞寶基因合作,鎖定免疫領域的抗癌疫苗,未來將規劃攜手進軍大陸市場。此外,深耕醫院及一般藥局通路,明年將啟動併購措施,布建兩岸行銷團隊,近期規劃明年將增資。

心悅部分,陳正指出,心悅的精神病新藥預計2015年中完成臨床三期試驗,最快2016可以取得歐美藥證,而未來藥品製造將由健亞負責,僅製劑費用就是銷售額度的7%,未來貢獻可觀。
【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2013.09.06 02:23 am
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健亞轉投資心悅生醫 旗下精神病新藥 進入二、三期人體臨床

健亞(4130-TW)轉投資,由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台成立的心悅生醫(SyneuRx)宣布,旗下精神分裂病新機轉的領先指標新藥SND-1,通過美國FDA第一個臨床試驗許可(IND),將立即進入合併二期b/三期人體試驗,預計2015年中完成,2016年上半年在歐美完成新藥登記。

心悅表示,SND-1新藥為治療精神分裂病,失智症的新機轉的領先藥物,由於腦部疾病的良藥難求,該新藥的新機轉為學界六十年來僅見,除此之外,心悅第二種新機轉的領先藥物,也可能在明年中通過IND,進入二期人體臨床試驗。


心悅指出,公司擁有腦部疾病兩種新機轉的領先藥物,有機會成為全球性腦部藥物的領先新藥研發藥廠,董事長蔡果荃為UCLA醫學院專任教授,專研腦部疾病二十多年,將科學新知從實驗室帶到臨床驗證,現在再跨一大步,帶領新藥
研發團隊,進入商品化後期階段,病患及家屬皆盼望新藥早日研發成功,改善難治的病情。
鉅亨網記者張旭宏 台北 2013-08-29 18:55:43
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協助大藥廠ODM新藥 健亞一手掌握開發及生產利潤!

健亞生技(4130)是一家專注於開發以華人疾病為首的新藥公司,為了降低公司營運之風險,部份資源運用在開發低風險的「區域型品牌新藥」、「特色學名藥」,並「接受委託劑型開發與品牌代工」,除了訓練出一批專業精良的新藥開發團隊外,也成功的創造了可觀的營業利潤來支持新藥研發。

根據最新統計,2010年全球學名藥505(J)市場大約1,000億美金,第一名的暢銷藥物為治療陣痛的藥物,一年可以賣到19億美金,不過全球學名藥發展已相對成熟,進入門檻低,競爭相對激烈,因此許多廠商紛紛轉往,另一類的505(b)2新藥(包含新劑型、新組合型、新成份等),因為可引用已上市藥物之臨床資料,可節省所需時間及經費,並大幅降低失敗風險,成為市場上熱門的研發領域。

2010年全球市場與學名藥不分軒輊,在經過劑型改良後,不僅副作用可能降低,也增加了藥品的效益,2010年市場上最熱門的藥物甚至一年可以賣到37億美金。

除了505(b)2新藥外,市場潛力更大的就是純新藥505(b)1每年市場規模高達6,340億美金,但台灣終究沒有資源能獨力開發出全新的新藥,由於新藥研發風險太高,健亞從成立的第一天,就努力依製藥專業,結合開發短期營收505(b)2低風險新劑型新藥,如已上市的欣沛方、落脂錠與在臨床三期的Granpatch,則ODM就是健亞創新的另一成功模式。

完整投入新藥的開發經驗

早在17年前,健亞從美國技轉紅斑狼瘡新藥「Prestara」的時候,就與美國Genelabs合作,聯手執行三期臨床療效試驗。在美國,生技公司只靠研發創意賺錢,不設立工廠,多半是以簽立生產合約的方式進行,所以健亞才會在1997年買下必治妥藥廠,規畫七年內公司要損益兩平。

直到2002年雖然獲得美國FDA的「Approvable」,但最終因市場上沒有紅斑性狼瘡的相關藥品,美國FDA提出更多數據的要求下,健亞選擇放棄了繼續完成「Prestara」的開發,但其帶給健亞的是一個十分完整投入新藥開發的經驗,改以開發「Niche in class」華人新藥為主的特色藥廠。

四個成功ODM Case 讓健亞更具穩健現金流

有了新藥研發成功的例子,ODM就成為扮演健亞公司經營的金牛(Cash Cow)角色,能夠不斷的取得穩定的營運資金。

從最早與友華合作進行治療糖尿病新複方的「Glucomet」,從試驗設計到臨床試驗完全由健亞包辦,成功上市後,嘉惠廣大糖尿病患者,到目前為止仍是市場上暢銷大藥。直到近期,與東生華合作的新複方落脂錠,把兩顆藥物結合在一起,創造出藥物經濟學,目前台灣尚無其他家藥廠在台灣上市此類藥品,預期未來10年也不會有其他競爭品項。

在這期間,健亞還與羅氏(Roche)合作開發C肝藥物羅拔除膠囊(Robatrol),並成功授權給羅氏上市,在羅氏積極的行銷下,2010年的營業額已創歷史新高。還有與日本前三大藥廠第一三共合作生產的抗生素新藥,都是健亞這些年來非常成功的典範。

正因為ODM有著智慧財產權的原裝設計在其中,生產利潤自然比單純OEM來的高,讓健亞在2003年即開始獲利,這也是健亞之所以能夠一邊投入特色新藥的研發費用,又能維繫一定營業額跟利潤,有很大原因是來自於這獲利的第二支腳─「ODM品牌代工」!

與美國心悅生醫的合作 下一步放眼區域

在與羅氏的合作過程中,健亞希望藉由羅氏從台灣走到區域,從區域向世界叩關。與日本第一三共的合作,則是希望以台灣PIC/S GMP藥廠,合作進入東南亞市場,或外銷回日本主戰場。健亞ODM的目標很明確,ODM走的每一步,除了訓練本身在藥品開發與生產製造的軟硬實力,更要已台灣當作起跑點,藉由合作夥伴進到區域,最後來到世界市場。

觀察健亞近期與中國石藥集團與泰宗新藥的策略聯盟,不難發現,健亞希望透過與合作夥伴走向中國市場的雄心壯志。

而近期美國心悅生醫主動找上健亞提供劑型開發與IND臨床試驗的專業合作,就是評估健亞本身已有ODM多項成功案例!由於心悅生醫治療精神疾病藥物「SR-01」,屬於505(b)2新藥,最快兩年內就可望進入臨床三期。

未來「SR-01」到全世界上市的時候,健亞不僅有機會成為生產代工夥伴,也能完成ODM從台灣到區域走向世界的夢想。

藥品市場也可以“創造需求”

不過,雖然505(b)2新藥經改良後,市場可望比學名藥更具銷售潛力,但卻不是每一家學名藥廠,皆有能力跨足這個領域。 一般而言,除了掌握技術門檻外,產品的設計也很重要!在學名藥這端的廠商,因為本身沒有自己去賣產品,而是交由藥品盤商去賣,很難獲得市場端前衛的資訊,如同夏天的螢火蟲無法見到冬天下雪的美景一樣,真正困難的,不是藥廠擁有的18般武藝,而在於選題策略是否能跟市場連動,才能創造出來藥品需求。

健亞過去以新藥研發起家,「創造需求」也是軟實力的一部份,透過貼近市場的敏感度,知道病人還有什麼樣的需求沒有被滿足(unmet need),紅斑狼瘡與紫杉醇新藥,都是在這樣的情況下被創造出來!另外,針對化療病人手術後出現的嘔吐現象,健亞開發出的化療止吐貼片「Granpatch」,當時市場根本還沒有這樣的創新!

如今,已有一家英國中型藥廠也成功開發出類似產品,成功上市並且賺到了錢,這表示健亞在「創造需求、設計的這個部份」,是不輸給國際環境的,這個創造需求的過程,就是健亞的knowhow,如同蘋果賈伯斯擁有理想idea,背後都必須有一群完整的研發團隊與市場不斷的挑戰經驗,才有能力去實踐這個夢想。

【更多完整內容,請見《金融家月刊》第58期】
金融家月刊【文/李振南】2013年5月14日
http://paper.udn.com/udnpaper/POE0041/236960/web/#01
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健亞糖尿病新藥後發先至 邁向生技菁英之路

健亞生技(4130)是一家專注於開發以華人疾病為首的新藥公司,為了降低公司營運之風險,部份資源運用在開發低風險的「區域型品牌新藥」、「特色學名藥」及「接受委託劑型開發與品牌代工」,除了訓練出一批專業精良的新藥開發團隊外,也成功的創造了可觀的營業利潤來支持新藥研發的公司。

隨著現代人的生活型態改變,全球糖尿病人口遽增,糖尿病對於人類健康之威脅日益嚴重,已名列全球死亡原因的第四位;雖然慢性疾病不如癌症那般令人聞之色變,但對於長期受礙於糖尿病的患者,對藥物控制的需求,仍是不爭的事實,每年糖尿病用藥市場均以超過10%的年成長率持續擴大中。

根據統計資料,預估到2025年全球糖尿病患者將倍增到3億人之多。關於糖尿病患的治療,絕大多數需要依賴口服降低血糖藥物,或是靠注射胰島素來控制血糖。然而上述之治療方式效果有限且耐受性不佳,同時還會伴隨明顯的副作用,因此市場迫切需要開發新型的治療方法或藥物。

糖尿病新藥打破後發劣勢 健亞石藥強強配

「DPP4抑制劑」為近年來治療第II型糖尿病的新型有效藥物,美國默克(Merck)藥廠第一個上市治療的藥物「Januvia」2011年全球銷售額已超過40億美金,類似的me-too新藥如諾華(Novartis)的Galvus、必治妥施貴寶(BMS)的「Onglyza」、百靈佳(BI)的「Tradjenta」在市場上也已陸續上市。

由於糖尿病無法痊癒,患者基本上必須天天施打或服用,台灣健保市場目前多半有給付。這對於定位為體貼華人健康,專注於華人疾病領域的健亞生技,無疑是一大重要的使命! 然而在驚人商機的背後,蘊藏的是各大藥廠間的競弱食強。

由國衛院研發,並已通過美國與台灣 FDA的IND,進行臨床一期的新藥「DBPR108」就是一項專門用於治療糖尿病的藥物。對於未來將成為市場上第七、八名上市的糖尿病藥物,健亞的策略規劃,將如何打敗前手,成為市場追捧的佼佼者?


Q(金):大陸市場糖尿病患者成長趨勢為何?
A(陳):

中國糖尿病患者多、市場大、新藥競爭激烈,越早切入市場有其必要性。目前中國大陸糖尿病患者已超過一億人,是美國的四倍。中國中大城市和鄉鎮20歲以上族群,糖尿病罹患率已超過10%。根據彭博(Bloomberg)報導,大陸的抗糖尿病藥物銷售額,將以每年20%的速度成長,並且在2016年時達到200億人民幣,市場對藥物需求極高。

Q(金):為何選擇中國石藥集團做為合作對象?
A(陳):

由於兩岸(TFDA與SFDA)已簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,在台灣與中國共同開發的法規優勢,我們與中國新藥開發最強的石藥集團合作,著眼於石藥集團在2011年中國制藥工業百強榜中名列第三,具有新藥開發所需之臨床及法規經驗、原料藥與製劑的生產能力,旗下有30餘家下屬公司,擁有廣大的銷售網路。

此外,石藥集團向來重視創新藥物的開發,每年投入研發經費佔營收超過5%以上,並已成功開發上市2個國家一類新藥。目前在研究一類新藥達到20多項,去年更獲得中國創新力十強醫藥企業名單。

我們與石藥集團合作開發新藥,不僅可快速開發中國市場,並取得不錯的授權金收入外,同時也可以根據「DBPR108」的臨床結果,找出目前上市類似藥品的差異化優勢,並進一步尋求國際合作機會。

Q(金):身為第七、八名上市的新藥,有何優勢?
A(陳):

目前治療糖尿病的用藥以默克所生產的「Januvia」全球獨佔90%最高,且副作用也最少,在台灣此藥每年給付約10-12億,也是排名前十大的熱門暢銷藥。

然而目前上市的糖尿病藥品多半有著無法克服的副作用,如降血糖降太多意外變成低血糖,反而容易造成昏迷,所以低血糖問題幾乎是各藥廠、醫生與患者的最大夢靨。

歷史上,療效好與安全佳的好藥品是無價的,大家不會去買第一名上市,但專利失效後的學名藥,而是第七、八名上市的好藥,Pfizer的Lipitor就是最佳典範。如何證明比別人好,必須從很多臨床與科學的角度去了解。除了副作用較少外,還要有差異化及生產成本等優勢。

首先,健亞的「DBPR108」為口服用藥,病人接受度較高;其次,「DBPR108」為新穎性小分子化合物,具多國專利保護,包括美國、中華民國、澳洲、韓國、中國大陸等;現在我們在做臨床一期,石藥則準備送IND,雙方的目標是在中國拚2016年上市,我們再依臨床數據的優勢,規劃歐美市場。

精神疾病帶給社會極大成本 全球列為優先研發及給付項目

社會環境變遷至今,人們大多生活在高度壓力之下,使得罹患精神疾病的人逐年增加,甚至國外時常上演宛如電影情節般的殺人魔事件,事後都被診斷是擁有偏執狂的精神病患者所為。

在目前的社會結構上,精神方面的疾病帶來非常嚴重的社會成本。因此全球對於精神疾病的探索及開發,有越來越積極的趨勢!

Q(金):跨足精神疾病領域是否與公司定位有差異?
A(陳):

從金融家月刊第一次報導健亞至今,我們都是以經營「區域新藥與特色學名藥的研發與銷售」、「為國外大廠劑型開發或品牌代工(ODM)」以及「新藥研發」等營收三支腳。與美國心悅生醫(SyneuRx)合作精神病藥即為持續創造〝第二支腳〞商機的重大突破!SyneuRx是由華裔精神科醫師且是UCLA(加州大學洛杉磯分校)教授蔡果荃所成立,該公司主要引進蔡醫師在哈佛大學與UCLA醫學中心所研發的中樞神經系統疾病的治療藥物,這次蔡醫師來找我們合作的精神分裂症新藥「SR-01」,乃是看重健亞在劑型開發,PIC/S生產與法規實務經驗的優勢,我們年中將把「SR-01」送進IND(人體臨床試驗),直接進入臨床二期。

由於「SR-01」也是一個新劑型新藥,我們可根據過去與羅氏大藥廠合作開發上市的Ribavirin,東生華合作開發上市的落脂錠模式,依ODM專長,加速把劑型開發出來,進入臨床。

Q(金):此公司及藥品有何特色,能吸引健亞轉投資?
A(陳):

抗精神分裂症新藥大多副作用非常大。「SR-01」是新劑型新藥,因為主要藥物成分是來自於食品,沒有實際被美國FDA批准口服劑型的藥品使用於精神病患。

由於在食品世界你我天天都吃的到,所以安全無虞,這就是這個藥Super好的地方。再加上蔡醫生發明的專利新藥,已獲得美國FDA四項〝孤兒藥〞用途許可,使其臨床開發速度加快,期待早日上市,嘉惠廣大精神病患。 我們轉投資心悅生醫,最重要的是強調新藥開發的夥伴關係。未來亦不排除成功開發並上市後,爭取中國的市場銷售權利與全球生產中心。

特色學名藥代工今年相對穩定

在區域新藥的部份,健亞與東生華合作的落脂錠將在第一季取得健保核價,目前國內降血脂藥品市場約50億,儘管有健保砍價的壓力,但陳正總經理表示,落脂錠為國人自行開發的新藥,又是將原先兩個藥品組合在一起,除了符合藥品經濟學的概念外,病人使用後的遵醫囑性也較高,健保局應會給予較好的價格,預估未來年銷售量可達每年1.5~2億元,協助健亞年營收樂觀成長。

其他包括化療止吐新劑型新藥「GranPatch」被衛生署選為兩岸合作案例,未來將同時在中國及台灣執行三期臨床。

至於治療中風的間歇性跛行症新劑型新藥「PMR」是規劃在一年內完成臨床二期,並依結果進行國際合作,因為這是比較大的領域,不容易獨自完成。 整體而言,健亞2014年有「SR-01」進入IND執行臨床一期完成,加上「DBPR108」、「PMR」與「GranPatch」的機會點, 2014年將會是健亞全面豐收的一年。

金融家月刊【文/李振南】2013年4月16日
http://paper.udn.com/udnpaper/POE0041/235216/web/
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業績藥眼 健亞規畫赴陸設廠

健亞(4130)總經理陳正表示,公司將更積極拓展外銷市場,而大陸將是明年重點,除已授權中國石藥集團合作開發糖尿病新藥GBL-121外,目前也有5~6項藥品申請藥證中,未來不排除在中國買廠或建廠。
 
今年營運表現頗為出色的健亞,前3季已交出EPS 0.64元成績,獲利逐季成長;而Q4則有日本代工訂單出貨,加上旺季效應加持,年度營運樂觀。至於明年由於日本藥廠訂單持續,大陸也可望拿到藥證,激勵業績應有不錯的成長力道。
 
在基本面成長題材支撐下,健亞股價近一個表現亮眼,自31.55元低檔一路走高至42.5元,直逼10月初高點42.85元,昨日雖隨勢拉回、下挫0.7元以39.8元做收。
 
陳正表示,中國將成為全球第三大醫療消費市場,而健亞進軍的領域鎖定為華人疾病的特色藥品,目前癌症藥「欣沛方」、心血管藥「栓暢膜衣錠(CLOFIX)」已申請2年,近期應有機會取得藥證,另外,該公司也與中國排名第三的石藥集團合作開發糖尿病新藥,共同合作臨床,開啟兩岸新藥合作機制。
 
法人表示,健亞為國內具有研發的學名藥公司,具有新藥開發能力,擁有亞洲地區藥證約50-60張,目前代工和自製藥品各半。該公司目前上市新藥有治療憂鬱症的「緩憂口溶錠」治療憂鬱症,該藥與鴻汶合作代工,而治療高血脂症的「落脂」,則與東生華合作,預估2013年Q1可望取得健保給付,該藥品市場規模約8億元。
 
另外,特色學名藥部分,健亞開發的「洛脂平膜衣錠」主要是治療高膽固醇、高血脂血症,同類產品全球銷售100億美元,而用於白色念珠菌引起之口腔、腸內、皮膚感染,則與泌治妥施貴寶合作代工。
工商時報 【記者杜蕙蓉/台北報導】2012-12-22 01:56
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新藥合作臨床 健亞石藥搶頭彩

兩岸新藥合作臨床,健亞與大陸石藥集團聯手搶頭彩!在健亞授權下,雙方將共同開發治療糖尿病的成分新藥,預計明年第一季同步啟動兩岸共同的人體臨床一期試驗,搶攻上看200億人民幣的藥品商機。

這是繼太景、中裕授權之後,第三起授權中國合作案,不過,不同於太景、中裕是中國的銷售和生產授權,健亞與石藥集團則採合作臨床模式,在兩岸醫藥合作架構下,石藥也可望不用進入動物毒理實驗,直接進入一期臨床,開啟兩岸新藥合作機制。

健亞總經理陳正表示,石藥集團是大陸前三大藥廠,並以新藥開發品項和速度躍居冠軍寶座,目前開發的新藥已超過20項,都屬於國際原廠藥未進入大陸市場,由石藥在大陸開發的第一個新藥,由於雙方藥品開發都各具特色,此模式的策略聯盟,對兩岸醫藥合作臨床相當有意義。

根據合約內容,該新藥將由雙方各自在兩岸進行臨床,健亞將享有一筆簽約金,由於該藥尚屬於臨床前階段,簽約金不多,但後續可依照開發進度認列里程碑金(Milestone)。未來完成一、二、三期人體臨床試驗後,健亞將保有藥品的生產權利,石藥則負責中國地區的銷售和生產,健亞再依銷售的一定比例認列銷售權利金(Royalty)。

健亞表示,人口老化時代來臨,預估2015年全球治療高血脂、高血糖、高尿酸等治療新陳代謝異常的藥品市場將超過800億美元,其中大陸糖尿病藥物銷售額每年將以20%速度成長,2016年將達200億人民幣。

法人表示,健亞該治療糖尿病新藥,與石藥集團合作算是強強合作,將開啟兩岸醫藥合作的成功模式。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】2012年12月13日 上午5:30
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業內外得意 健亞下半年叫好

健亞(4130)營運吃甘蔗!隨著治療高血壓的優脂獲健保核價銷售,加上為日本藥廠代工的抗生素訂單11月開始出貨,而與武田訴訟勝訴的4千萬權利金預計Q3認列,使該公司下半年營運看俏,Q3獲利即比上半年出色。

預計今年本業將季季獲利的健亞,今年除了治療癌症的紫杉醇針劑全年營收貢獻可望較去年倍增外,由於優脂5月初已取得健保藥價,在Q2為進藥過程,Q3營業額才會放大下,法人認為,該公司下半年單月營收將以3千萬元起跳,Q4更因有代工訂單出貨,營運將更搶眼,並帶動明年業績持續走高。

健亞今年獲利最受矚目的是與武田纏訟7年的訴訟勝訴,原預計權利金4千萬元是要在Q2入帳,但但因高等法院後續行政程序遞延,預計待高院完成最後程序後,最快可望本季認列。

法人指出,健亞第二季營收8,822萬元,季衰退率6.7%,主要是健保調降給付價影響,加上新劑型藥PMR今年進入人體2期臨床,在研發費用支出增加下,導致Q2毛利率、獲利可能會低於Q1,但下半年獲利將有不錯水準。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】2012年8月16日 上午5:30
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健亞上半年EPS估近0.5元

健亞(4130):整理已久的生技股,昨天又蠢蠢欲動,上市櫃生技指數分別上漲1.5%及2.4%,主要是下週四生技展正式展開,開展前兩天也有生技論壇,生技股短線應仍有可為。

在生技股中,新藥股仍是明日之星,且昨天又有消息指出,行政院的「生技起飛鑽石行動方案」,9月要重新包裝上架,因此對新藥股而言,未來仍有利多可期,而目前新藥股,又以健亞的股價最低。

目前新藥股中,多數都難以獲利,不過健亞發展學名藥支撐新藥的研發支出,首季仍有小幅獲利,而第2季因為有日本武田製藥的賠償金4000萬元入帳,獲利將較首季大幅成長,法人估計上半年每股獲利將近0.5元。

在本業部分,健亞的癌症新藥「欣沛方」,今年前5月出貨量已達去年全年的量,可望為今年帶來佳績。
另外,5月拿到新劑型新藥─優脂的健保藥價給付,將正式開始生產,台灣市場1年規模超過2億元。

此外,健亞今年5月拿到一筆代工訂單,第4季將可出貨,這將使得公司明年代工比重從今年的4成,增至5成以上,推升健亞明年業績的成長性。

技術面上健亞突破下降壓力線後,昨天股價拉出長紅,週一的低點成為本波下跌打出的第2支腳,因此近期量能若有增加,可搭生技展的利多便車。
自由電子報〔記者陳永吉/台北報導〕2012-7-18
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健亞:年營收成長10%起跳

健亞生技(4130)火力全開,除了特色學名藥治療癌症的紫杉醇針劑-欣沛方,前5月銷量已達去年全年水準和降血脂藥近日拿到健保藥價給付外,也接獲國際知名大藥廠代工大單,預計第4季起出貨,將激勵營運啟動大成長力道。

健亞總經理陳正表示,今年自有產品及代工將同步成長,全年營收成長由10%起跳,另外,因有與武田訴訟勝訴權利金約4千萬元和處分華鼎的業外收益挹注,全年獲利沒理由低於去年,獲利再創歷年新高機會很大。

陳正表示,以健亞的藥品成長力道來看,上市3年的旗艦藥品約有5~20%年成長;健保藥受砍價影響,只能維持穩定;而5~8年的長青藥品,則約有5%的成長,由於健亞的藥品比較新,且大都鎖定華人特色藥,因此,即使健保第7次調整藥價,並自去年12月生效,但健亞今年仍可持續維持成長。

另外,代工部分,健亞的PIC/S藥廠,5月8日已獲日本知名大藥廠認證通過,預計今年第四季起即出貨原廠藥代工大單,未來有機會回銷日本,也使健亞第四季起營收將爆衝,明年代工營收佔比有機會超過五成。

至於新藥的布局,陳正表示,進度最快的是由健亞主導、與美國Biokey合作開發的新劑型新藥-PMR,目前已在長庚及振興醫院進行人體臨床二期,目標年底完成。

而治療糖尿病與新陳代謝疾病的新成分新藥-DBPR108,今年2月獲美國FDA及台灣核准進入人體臨床試驗。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】2012年5月10日 上午5:30
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健亞治療間歇性跛行症新藥PMR 獲准進入人體二期臨床試驗

健亞(4130-TW)新藥開發再傳喜訊,健亞主導的新劑型治療間歇性跛行症新藥PMR,正式獲得衛生署核准,進行人體二期臨床試驗。

健亞表示,此一新藥為全球第一個每天只要使用一次的新劑型,未來如如順利上市,將可提供患者另一種療效佳、方便性高,且副作用更低的選擇。而PMR的主成分為Cilostazol,在日本批准的適應症包括週邊動脈阻塞與預防腦栓塞的再發,如PMR二期臨床試驗證實效果顯著,還可進一步拓展至腦中風領域,後續潛力無窮。

健亞表示,PMR是健亞與美國生技公司Biokey、瑞安及懷特(4108-TW)共同開發,獲得經濟部技術處「快速審查臨床試驗計畫(Fast Track)」的經費補助,已完成PMR藥物動力學試驗,證明一天使用一次PMR,可順利達到預期濃度之目標範圍。

健亞表示,PMR的二期人體臨床試驗,將由林口長庚及台北振興醫院共同執行。

健亞指出,週邊動脈阻塞疾病是全身性動脈硬化的一種表現,常與其他動脈粥狀硬化疾病如冠狀動脈疾病與腦血管疾病等有關。形成週邊動脈阻塞疾病的危險因子包括高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸血症、抽煙等。

而週邊動脈阻塞疾病會導致下肢動脈血流減少,其症狀會隨病況嚴重程度而有所不同,最常見的是間歇性跛行(步行後腳會痛,但休息一下就不痛了),其他可能有腿或足部有麻木感覺、嚴重時連不走路腳也會痛、下肢潰瘍與傷口不易癒合等。

而週邊動脈疾病是中風、心肌梗塞等心血管疾病發作的重要警訊,患者需盡早接受適當治療,以降低心血管疾病發作之危險。

而健亞此次獲准進入二期臨床試驗的新劑型PMR,主成分為Cilostazol,有抑制血小板凝集和擴張血管的作用,可改善間歇性跛行的症狀。已上市的一般速釋劑型因患者服用後數小時內釋放大量藥物,易造成頭痛、心悸等藥物副作用,甚至停止用藥。PMR劑型設計是以新的釋放技術使藥物在24小時內持續釋放在一定範圍,可達治療所需濃度下,減少不良反應的發生率與嚴重程度,提升患者整體治療效果。
鉅亨網記者胡薏文 台北 2012-04-17 21:21
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扳倒武田 健亞新藥官司勝訴

健亞生技(4130)與日商武田製藥,纏訟7年7個月的口服抗糖尿病製劑「Vippar」侵權官司,昨日三審定讞,健亞勝訴,武田將賠償5千萬元,該案也創下國內藥廠與國際藥廠智慧財產官司首例,對國內生技產業發展意義深厚。

由於官司勝訴賠償5千萬元,對健亞EPS貢獻約0.52元下,激勵健亞昨日股價走勢強勁,以漲停板坐收,股價也重回40元大關。這場被國內醫藥界諭為「小蝦米對大鯨魚」的土洋官司大戰,主要是在2004年7月時,健亞與世育興業合作成功開發治療糖尿病的單方藥品Vippar學名藥,竟遭日本武田製藥以健亞單方藥品Vippar侵害武田的複方專利為由,聲請假處分,武田提出4,300萬元擔保金,禁止健亞Vippar上市銷售,該案在2005年3月17日時,由最高法院駁回武田抗告。

2005年4月原本藥政處已通知健亞的Vippar領證,但因武田的干擾,導致衛生署不敢核發執照,讓該官司一直打至2009年才宣佈健亞沒有侵權,為此 健亞提出求償5,000萬元,一直到昨日才三審定讞,健亞勝訴,終結了7年7個月的漫長官司。

熟悉市場的專家指出,為了打壓學名藥廠,原廠藥往往在學名藥開發成功準備要上市時,即會祭出殺手殺手鐗,利用專利訴訟延後學名藥廠的上市時間,之前東洋就和禮來打過官司,科化生技也是歷經2年訴訟,其研發的骨質疏鬆學名藥物才取得學名藥證,健亞是歷時最久的官司,也是獲得賠償的本土學名藥廠。

健亞總經理陳正表示,Vippar的官司,讓國內的藥事法制定,也有智慧財產法院的成立,在逐漸對諸如藥物仿單的著作權等議題產生共識,並且落實在逐漸增多的各次判例中,希望未來不會再有另一次Vippar假處分案了。
工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】2012年3月1日 上午5:30
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健亞(4130)新藥 攻1,200億商機

健亞(4130)、東洋、中化、永信、南光及信東等六大藥廠今(20)日共同宣布,自行研發的「降血糖新藥DBPR108」,已通過美國食品暨藥物管理局(FDA)核准進入臨床一期,目標五年後上市,搶攻年40億美元(約新台幣1,200億元)商機。

行政院官員表示,該藥物兩年多前由台灣本土六家藥廠組成聯盟共同投資,並由科技會報、衛生署給予資金、技術上的協助,對台灣生技產業具有里程碑意義。健亞17日股價以40元作收,下跌3元。

據了解,DBPR108是由國衛院生技與藥物研究所所長趙宇生,率領團隊所開發的新藥,並成功整合以健亞生技公司為首的產業聯盟,由行政院所屬國發基金核撥經費,完成「促成生技成功投資案例」計畫,由政府及民間共同出資新台幣1.75億元,進行研發工作。

業界指出,DBPR108去年11月中下旬,分別向FDA和台灣食品暨藥物管理局申請新藥臨床試驗審查(IND);由於DBPR108是從500多種特殊結構化合物,找出的糖尿病候選藥物DPP-IV抑制劑,已取得美、日、歐、大陸等國家的專利權,臨床前的試驗結果良好,才能順利拔得頭籌,預估可望在2017年上市。

目前全世界和DBPR108類似機轉的藥物,只有美國默克藥廠(Merck)和瑞士諾華(Novartis)擁有開發經驗,而台灣則為全球第三例、華人首例開發該類新藥的國家;若以默克生產的新藥Januvia為例,2010年的全球銷售額達33億美元(約新台幣1,000億元),2011年可達40億美元,未來數年將依糖尿病人口成長,市場繼續擴大。

此外,行政院官員透露,DBPR108目前通過美國FDA、台灣食品暨藥物管理局(TFDA)審核,開始執行臨床一期試驗,而大陸某國企藥廠也看好DBPR108潛力,已於今年初與主導本案的健亞生技簽訂授權;業界估,授權金應有9,000萬元以上,六家聯盟藥廠也可望共同受惠。

國衛院共同合作六家藥廠
1701 中化 西藥製造
1752 南光 針劑製造
3705 永信 西藥製造
4105 東洋 新藥.學名藥開發製造
4130 健亞 新藥.學名藥開發製造
未上市櫃 信東 西藥製造

【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2012.02.20 02:23 am
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1月獲利 旭富成長、健亞大幅衰退

生技股農曆年後漲翻天,昨天包括健亞(4130)及旭富(4119)都被要求公布一月自結獲利,結果旭富因為營收佳,獲利也明顯成長,但健亞單月獲利則較去年同期大幅衰退。

原料藥廠旭富一月營收達1.46億元,創下歷史新高紀錄,因此昨天公布的自結獲利數,稅後盈餘也達2500萬元,單月每股稅後盈餘為0.51元,較去年同期大幅成長34%,也較去年12月的每股稅後盈餘0.22元成長逾倍。

旭富去年除因高毛利的VA系列銷售占比下滑及新台幣升值,導致全年毛利率較前年下滑,每股獲利為3.8元,不過法人表示,旭富心律不整用原料藥Propafenone有機會在本季取得歐洲藥證,開始循VA模式在歐洲以原料藥及中間體兩種模式銷售,估計取得歐洲藥證後,公司將積極配合主要客戶的上市計畫,第二季起營收將逐步擴大。

至於掛牌飆漲2倍以上的健亞,一直到昨天才被櫃買中心要求公布獲利情況,健亞一月營收雖有3500萬元水準,較去年同期小幅成長,不過獲利僅有424萬元,較去年同期衰退6成,每股稅後盈餘為0.04元,也較去年12月的0.19元明顯衰退。

健亞表示,一月是因為還有一部分的承銷費用要攤提,不過最主要是因為去年9月健保砍價的效應,在今年第一季開始慢慢浮現,毛利被侵蝕,使得獲利明顯衰退,因此公司會積極更換新產品,汰換獲利不佳的產品,維持獲利的穩定。
自由電子報〔記者陳永吉/台北報導〕2012-2-17
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健亞(4130)牽手石藥集團 大陸開發新藥

興櫃新藥公司健亞生技(4130)昨(14)日宣布,與大陸第二大藥廠石藥集團旗下中奇製藥簽署合作意向書,共同在大陸市場開發治療新陳代謝異常新成份新藥。健亞總經理陳正表示,目前正研擬合作細節,半年內將正式簽署新藥授權開發合約。

健亞昨日興櫃參考價為17.7元,上漲0.24元;該公司今年前三季稅後純益約3,900萬元,每股稅後純益為0.47元,已創下歷史新高。健亞表示,公司將在11月13日正式掛牌上櫃,承銷價暫訂15元。

陳正表示,該新陳代謝新藥為健亞所有,未來將授權石藥集團,雙方將以合作開發方式,共同搶攻大陸市場。此外,目前健亞也正積極尋求大陸以外的合作夥伴,布局該藥物在全球的市場。

陳正指出,此次合作案不同於單純的新藥授權,健亞將會在臨床試驗方面,給予技術指導;換言之,由健亞提供新藥與技術,而石藥提供設備與各項市場推廣協助等合作。

陳正表示,目前先找大陸企業合作,著眼於大陸未來五年內,將成為全球第二大藥品市場,公司目前以大陸、歐美雙軌布局的策略前進,而歐美部分也在積極洽商中。
【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2011.11.15 01:14 am
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健亞生技11/13上櫃 前3季 EPS 0.47元創新高

專攻新藥研發及利基學名藥藥廠健亞生技(4130-TW)將於12月13日正式掛牌上櫃,承銷價暫訂15元,公司今年前3季營收2.6億元,營業毛利1.19億元,毛利率45.74%,稅後淨利3978萬元,超越去年整體獲利,EPS 0.47元,創下歷史新高,獲利表現居新藥廠之冠。總經理陳正樂觀表示,公司搭載新藥研發及利基學名藥雙成長引擎,其中化療止吐的新劑型新藥GranPatch,預計2014年取得藥證,加上新劑型新藥-肌肉鬆弛劑卡力舒錠(250毫克)也獲准上市,公司今年業績表現將超乎預期。

健亞成立於1993年,1995年獲國發基金投資,成為首批獲政策支持的指標生技廠之一,目前是國發基金持股比例最高的生技廠。在利基市場部分,健亞生技因選定藥品多為進入門檻高的藥品,包括尿失禁治療藥優合(Urotro),國內病患數達6萬人、紫杉醇針劑(Genetaxyl)有2千人、狹心症治療藥(Angidil)病患有7萬人、紅斑性狼瘡/慢性風濕性關節炎用藥(Geniquin)5萬人及為羅氏代工的肝炎用藥(Ribavirin)則有1.5萬人等,都是國內唯一生產的廠商,不同於一般新藥廠虧損累累,健亞是有賺錢的,因此躍升國內第10大學名藥廠。

陳正表示,投入利基學名藥的研發及產銷,讓健亞每年都能賺錢支持新藥開發,目前進度最快的新藥GranPatch,主成分為granisetron,屬長效型藥物,雖已有化療止吐針劑及口服藥品上市,但療效短;貼片競爭者已上市的Sancuso,也因尺寸較大容易導致皮膚過敏,無法滿足病人需求。陳正表示,新藥GranPatch化療止吐劑,目前已進入臨床三期,預計2013年上半年完成臨床,下半年送審,2014年取得藥證,強食全球15億元市場規模。

另外,陳正近一步指出,健亞旗艦產品的PMR,是由健亞與美國Biokey合作開發,用以治療血栓、間歇型跛行症(糖尿病併發)及中風預防,第一階段的適應症間歇性跛行症,全球藥品市場大於5億美元,明年將於長庚及慈濟醫院啟動臨床二期,後年進入臨床三期及尋求區域策略聯盟,遠程目標將擴大適用於抗血栓及中風預防及治療,全球市場規模上看180億美元。
鉅亨網記者張旭宏 台北 2011-11-07 10:50
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健亞 處分子公司華鼎

健亞生技 (4130)董事會通過處分子公司華鼎生技顧問股權案,買方為美商QPS Holdings所持有之在台分公司-昌達生化科技(QPS Taiwan)。整起股權移轉,除現金外,健亞亦擁有交換持有QPS股權之選項。此交易案,乃是國內繼2007年Parexel收購國際精鼎後,另一宗跨國CRO(臨床研究機構)整併案。

華鼎為2008年8月自健亞分出之子公司,健亞持有94%股權,專營臨床 (Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ與PMS)CRO業務;主要客戶均為歐美日大廠。2009年營業額破億。
【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】2010.12.15 02:39 pm
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健亞(4130)獲利 將增三成

興櫃公司健亞生技(4130)總經理陳正昨(19)日表示,該公司在學名藥、藥品代工,及臨床試驗三大項目發展有成,營運已苦盡甘來,今年業績可望較去年成長一成至4億元,獲利則有機會成長三成以上。

健亞生技成立至今已邁入第14年,是台灣決定發展生技產業時,第一家響應政府,由海外專家返台創業的新藥研發公司;健亞發展之初,新藥研發成果並不順利,三項研發的新藥後來都未能成功上市,公司反而累積虧損了3.5億元。

陳正表示,健亞從民國91年起調整經營策略,雖仍以新藥研發為本業,但也積極發展學名藥、藥品代工,及委託臨床(CRO)三大業務,去(97)年營收3.5億元,較前年成長一成,獲利更較前年成長1.5倍。

健亞去年營業表現甚佳,今年有繼續成長機會,在新藥研發方面,健亞目前正進行三項研發方案,其中癌症化療的止吐貼片,及長效型動脈阻塞新藥,都會在今年進行人體臨床試驗,與國衛院及其他業者合作的糖尿病新藥,也會在兩年內進行人體臨床試驗。

健亞的三大業務,以CRO的業績9,000萬元規模最大,年成長率高達八成,該公司日前已將CRO事業切割獨立,成立華鼎生技公司,並積極跨入大陸市場,鎖定台商及國際藥廠為客戶,由於健亞與CRO客戶合約多半以三至五年為期,因此CRO業務每年為健亞提供穩定獲利成長,市場推估今年每股獲利可達1.5元。

此外,健亞的學名藥,其中一項降膽固醇用藥已在去年11月取得藥證,國內市場估計有近16億元規模,陳正強調,該公司自己研發並取得這項藥物的晶形專利,而非模仿原開發廠輝瑞(Pfizer )的既有專利,因此有信心三年內突破原廠的競爭,爭取年營業額1億元的規模。

至於健亞來自代工的訂單,今年也將明顯成長。
【經濟日報╱記者謝柏宏/台北報導】 2009.01.20 01:38 am
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